旺山旺水TPN171获批阿尔茨海默病临床试验 拓展第二增长曲线

2026年9月24日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（旺山旺水-B，02630.HK）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司核心产品TPN171（盐酸司美那非）片获准开展阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）临床试验。意味着这款2025年7月刚获批用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的1类创新药，开启用于治疗神经退行性疾病的全新探索。在国内AD患者已近千万、全球AD治疗市场预计2030年迈入百亿美元级的背景下，这一“单分子多适应症”的研发实践，被市场视为港股18A生物科技企业释放单一分子价值潜力、拓展适应症布局的标杆案例。

赛道突破：

一款ED口服药的AD跨界逻辑

旺山旺水是一家创新驱动型生物医药企业，面向国家需求和民众健康，致力于病毒感染、神经精神及生殖健康领域的新药创制。TPN171于2025年7月在国内获批用于ED适应症。据公司披露，该药半衰期约8—11小时，在III期临床中显示出显著疗效，适用人群广泛、使用场景多元，被认为具备同类最佳（Best-in-Class）潜力。公司另一款商业化产品VV116（民得维®）是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物，临床疗效显著，安全性好，用药禁忌少。此外，旺山旺水今年在研新药管线进展迅速。在病毒感染领域，VV116呼吸道合胞病毒（RSV）感染适应症III期临床正在进行中；VV116尼帕病毒（NiV）感染适应症已经获得临床试验批准；VV116埃博拉病毒感染适应症临床前研究正在进行中；VV261新型布尼亚病毒（SFTSV）感染适应症I期临床即将完成。在神经精神领域，国内首款靶向5-HTT和5-HT3受体抗抑郁候选新药LV232的II期临床正在进行中；快速起效抗抑郁候选新药VV147已经获得临床试验批准，即将开展I期临床；另一款快速起效抗抑郁候选新药VV312已经递交IND申请并获受理；抗精神分裂症候选新药VV119的II期临床正在进行中。在生殖健康领域，新型抗早泄候选新药VV913的II期临床正在进行中，有望与昂伟达®在生殖健康领域带来协同互作的临床获益。

一款ED药物为何向AD延伸？据公司披露的临床前研究数据，TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了实验动物的识别记忆和空间学习记忆能力；尤其在5xFAD转基因小鼠AD模型上，TPN171同时显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。

“单分子多适应症”的优势显而易见：TPN171作为一款已上市药物，其优异的安全性已在大规模临床试验和真实世界应用中得到验证，大幅降低早期临床安全风险；相比从零开发全新靶点AD新药，研发投入更低、周期更短。

百亿赛道：

AD治疗市场升温，口服小分子差异化突围

旺山旺水选择的这条赛道，需求端的缺口十分庞大。据行业研究，国内目前至少有983万AD患者和约3877万轻度认知障碍（MCI）患者；全球痴呆患病人群约6015万，其中中国约2030万，AD占痴呆病例的60%—70%。截至2025年，中国60岁及以上人口已超过3.2亿，占总人口23.0%。然而，诊疗端的缺口同样巨大——71.4%的痴呆患者从未因认知问题就医，78.9%的痴呆患者未接受任何痴呆相关药物治疗；在接受药物治疗的痴呆患者中，仅约5%用药后感到明显好转，近半数患者对现有疗效不满意。

据GlobalData数据，全球8个主要国家（美、英、法、德、意、西、中、日）AD和MCI药物市场规模在2020年仅为22亿美元，在新疗法推动下，预计2030年合计达到137亿美元，年复合增速约20.1%；另据Insight测算，全球AD治疗药物市场将从2022年的42.1亿美元增至2030年的161.6亿美元；中国市场则将从2024年的86.28亿元人民币增至2028年的110.04亿元人民币。

这一赛道此前曾经历近20年的空白期：自2003年美金刚获批以来，AD领域连续18年没有新的治疗药物问世。直至2021年后以Aβ单克隆抗体为代表的生物大分子疗法逐步上市，推动了AD疾病治疗的发展。Aβ单克隆抗体临床上使用时均需静脉注射给药，且需MRI监测淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）。

本土创新药逐渐涌现，但整体仍处于临床早期研发阶段。Aβ单抗SHR-1707、靶向Aβ清除的小分子OAB-14已完成 I 期临床，目前正在开展IIa期临床试验。行业一个明显趋势是：给药方式正从静脉输注向皮下注射、口服小分子药物延伸——TPN171作为口服制剂，若临床成功，将在给药便捷性和可及性上形成差异化定位。

价值重估：

开启AD全新探索，重构价值增长曲线

作为疾病负担持续走高的神经退行性疾病，AD伴随人口老龄化带来沉重的医疗与照护压力，而现有药物仅能对症处理，临床对新型治疗手段存在迫切需求。

对旺山旺水而言，TPN171拓展AD适应症的战略意义不容低估。公司通过向TPN171投入增量研发费用，既可切入一个估值逻辑完全不同的大赛道，打开第二增长曲线，同时可降低业绩对单一男科产品的依赖。资本市场对此已有反馈：2026年下半年以来，旺山旺水股价累计涨幅已超过20%。业内人士表示，港股18A生物科技企业在很大程度上由管线潜力驱动，新增重磅赛道临床管线，往往带来明显的估值弹性。 章亚磊