小罗伯特·F·肯尼迪想放宽肽类物质获取渠道，FDA科学家不同意

卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪主张放宽对多种肽类物质的监管，但美国食品药品监督管理局的科学家表示，目前证据不足以推荐使用这些物质。

FDA科学家将于下个月在FDA顾问委员会会议上公布他们的结论，该会议将讨论是否允许配药药房生产七种不同的肽类物质。

肽是由氨基酸链组成的分子，氨基酸是蛋白质的基本组成单位。人体内天然存在数千种肽，但也可以在实验室中合成制造。近年来，随着健康领域网红和热门播客主播大力宣传肽类物质可用于减肥以及治疗损伤、关节疼痛和各种其他问题，肽类物质越来越受欢迎。肯尼迪曾表示，他用肽类物质治疗损伤，“效果非常好”。

但肽类物质在很大程度上存在于“灰色市场”：它们不是FDA批准的药物，但可以在网上从不受监管的供应商处购买。今年4月，肯尼迪将12种肽类物质重新归类为第1类物质，这是将它们纳入配药药房可生产清单的第一步。（配药药房生产标准药房无法提供的定制版本药物。）肯尼迪当月在一次众议院听证会上表示，拜登政府错误地将这些肽类物质列为存在安全风险。

大多数肽类物质的研究仅限于动物实验，这意味着几乎没有数据可以证明它们在人体中的安全性或有效性。然而，许多肽类物质在网上以“仅供研究使用”的标签销售，为供应商提供了一种法律上的变通办法，让他们可以销售声称不用于人体的肽类物质。一些专家——以及肯尼迪——认为，通过有执照的配药药房提供肽类物质，可以缩小这一地下市场，引导人们使用更安全的产品。

FDA 的药品配制咨询委员会将于 7 月 23 日和 24 日召开会议，审查支持这七种肽的相关证据：BPC-157、emideltide、epitalon、KPV、MOTS-c、semax 和 TB-500。与其他 FDA 咨询委员会一样，该专家组应由独立专家组成，向 FDA 提出建议。这些肽是否放行，最终由 FDA 拍板，但 FDA 通常会采纳咨询委员会的建议。

Anita Gupta 博士是一名麻醉科医生，曾于 2020 年至 2025 年在该委员会任职。她说，委员会此前曾投票反对允许配制药房配制某些肽。

“当时，FDA 展示了大量不良事件数据，显示存在免疫原性风险——即免疫反应——这引起了委员会的警觉，”约翰斯·霍普金斯大学医学院麻醉学兼职助理教授 Gupta 表示。

她还说，委员会当时也担心配制药房销售的产品存在污染问题。

“研究已开始表明，其中一些产品存在重大问题。有些含有重金属。有些存在微生物污染。有些存在标签错误，”古普塔说。

美国食品药品监督管理局周一公布了被任命为咨询委员会四年任期的新成员名单，共九人。其中一些人拥有或供职于推广或销售肽的养生中心，这表明这些产品一旦通过配药药房上市，他们可能从中获益。此前的委员会成员包括来自皮肤病学、麻醉学、儿科和药房配药领域的大学专家。

美国食品药品监督管理局和美国卫生与公众服务部未回应置评请求。

会议期间将接受审议的七种肽最初由LDT Health Solutions, Inc和Wells Pharmacy Network提名。前者是一家代表国际肽学会的咨询公司，后者则在全国经营配药药房。这两个团体随后都撤回了提名，但美国食品药品监督管理局还是选择对这些物质进行评估。

LDT Health Solutions和Wells Pharmacy Network未回应记者的置评请求。

在会议前发布的简报文件中，FDA科学家得出结论，七种肽均无充分证据支持将其列入药房可调配的物质清单，也无法排除安全隐患。他们写道，其中一些肽压根儿就没在人体上做过研究。科学家们还表示，尚不清楚被要求评估的是这些物质的哪种形态（肽可以是纯态或盐态，两者的性质可能不同）。

康涅狄格大学药学实践系主任C. Michael White表示：“如果顾问委员会最终独立做出决定”，与FDA科学家的结论相左，“那可是件大事”。

在简报文件中，FDA科学家强调了顾问委员会所审议的许多肽缺乏人体研究数据。对于TB-500和KPV——推荐团体称这两种肽可能有助于伤口愈合——科学家们表示，他们找不到任何将这些物质用于人体的研究。科学家们发现，另一种被提名为治疗肥胖和骨质疏松症的肽MOTS-c，也没有在任何已发表的人体研究中得到评估。

在若干案例中，科学家们指出，针对所涉及的许多病症，如失眠、银屑病或湿疹，FDA 已有有效疗法。

对于很多人追捧的肽 BPC-157，肯尼迪和播客乔·罗根都说它可以治愈肌腱损伤，但 FDA 科学家没有找到足够的数据来评估其用于肌腱炎的效果，也无法评估其用于克罗恩病或乳糜泻的效果。科学家们发现了一项小型试验，将 BPC-157 作为溃疡性结肠炎——一种严重的肠道疾病——的治疗方法进行了研究，但结果只是以会议摘要的形式发表，也就是说细节很少。科学家们最终得出结论，缺乏证据支持 BPC-157 作为溃疡性结肠炎的治疗方法。

至于 semax，推荐该肽的人称这种肽可以治疗偏头痛、面部神经痛以及一种称为脑缺血的严重疾病（即大脑血流不足），但 FDA 科学家认为“证据不足”，不建议使用。他们同样没有足够证据支持将肽 epitalon 用于失眠，或肽 emideltide 用于慢性失眠、发作性睡病和阿片类药物戒断。

怀特说，他担心联邦卫生官员对疫苗和肽类药物存在双重标准。

“说白了，政府里那帮卫生部门的领导，他们要求疫苗必须经过大规模、多年的随机对照试验，却心甘情愿接受一个只在老鼠和小动物身上做过实验的产品用在人身上，只要它能承诺给你六块腹肌、少点肌肉拉伤，”他说。