北京
近日，上海医药下属上海金和生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于紫杉醇注射液（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S03433），该药品获得批准生产。
药品名称
紫杉醇注射液
剂 型
注射剂
规 格
5ml：30mg
注册分类
化学药品4类
药品批准文号
国药准字H20265984
申请人
上海金和生物制药有限公司
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
紫杉醇注射液适用于：1、进展期卵巢癌的一线和后继治疗；2、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗；3、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者；4、非小细胞肺癌患者的一线治疗；5、艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治疗。紫杉醇注射液由美国 Bristol-Myers Squibb S.R.L.公司开发，1992年12月获美国食品与药品管理局（FDA）批准上市。2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
2025年1月，上海金和生物就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上海金和生物的紫杉醇注射液获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
(上海医药 动态宝)
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