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智通财经讯，信达生物(01801)发布公告，已上市的非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
匹妥布替尼是一种高选择性、非共价(可逆)BTK抑制剂。作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。
此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治CLL/SLL患者中评估非共价BTK抑制剂的III期研究。研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)对比无进展生存期(PFS)获益显著(HR=0.199)，降低80.1%的疾病进展或死亡风险。BRUIN CLL-314则是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的III期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究。该研究在治疗意向分析(ITT)人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点。匹妥布替尼在独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。尽管PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势。两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值。
BRUINCLL-313是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估匹妥布替尼与化学免疫治疗方案BR(苯达莫司汀联合利妥昔单抗)在既往未经治疗、且不伴有17p缺失的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。该研究共纳入282例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼(200mg，每日一次口服)或BR方案治疗。BR是目前用于CLL治疗的一种化学免疫治疗方案。研究主要终点为经盲态IRC评估的PFS。次要终点包括研究者和IRC评估的ORR、缓解持续时间(DoR)、PFS、OS、至下一次治疗时间(TTNT)、安全性和耐受性，以及患者报告结局(PRO)。
BRUIN CLL-314是一项III期、随机、开放标签临床研究，旨在评估捷帕力®(匹妥布替尼)与亿珂®(伊布替尼)在CLL/SLL患者中的疗效和安全性。入组患者包括既往未经治疗(初治)患者，以及既往接受过治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的患者。该研究共纳入662例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼(200mg，每日一次口服)或伊布替尼(420mg，每日一次口服)治疗。研究主要终点为经盲态IRC评估的ORR。次要终点包括研究者和IRC评估的PFS、缓解持续时间(DoR)、无事件生存期(EFS)、至下一次治疗时间(TTNT)、总生存期(OS)、安全性和耐受性，以及患者报告结局(PRO)。
捷帕力®(匹妥布替尼，原代号LOXO-305)是一种高选择性、非共价(可逆)BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂。在临床前研究中，其对BTK的选择性较98%的其他已检测激酶高300倍。BTK是已被验证的分子靶点，广泛存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤(MCL)和CLL。
在中国，匹妥布替尼由礼来研发，本公司负责在中国大陆商业化。
CLL/SLL是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万。在CLL/SLL患者中，肿瘤细胞主要存在于外周血中。
本文源自：智通财经网
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