海南
2026年9月,市场监管总局等25个部门联合部署开展以"增强质量技术基础能力,提升质量安全保障水平"为主题的全国"质量月"活动。联盛医药集团以全国"质量月"为契机,严格执行药品GMP管理和药品全生命周期风险管理,构建覆盖源头、过程、放行全链条的质量管理体系。
药品质量关系到人民健康,关乎生命安危。在联盛医药看来,国家药品标准是必须严守的底线,企业内控标准则必须在此基础上更进一步。据介绍,联盛医药内控标准规定,药品含量测定限度高于国家标准10%—20%,水分控制严于国家标准30%—40%,并设置相应的警戒限和纠偏限,确保产品在全生命周期内质量合格、可控。
优质的药品始于优质的原料。联盛医药对供应商实行严格的质量风险评估,围绕生产能力、质量检测能力、质量体系运行情况、GMP管理能力、服务能力及企业信誉度等维度开展全面评估。化学原料药坚持优选行业头部上市企业供应,从源头保障产品质量和稳定供应;辅料选用国内前十厂商产品,并立下铁律:更换任何一种辅料,必须完成相应的稳定性考察,验证无误后方可投入使用。
在生产环节,联盛医药严格执行"事前预防、事中控制、事后把关"三道质量防线,设置原辅料入厂检验、中间品质量检验、成品质量检验,做到不合格物料不得入厂、不合格中间品不得流入下工序生产、不合格成品不得出厂销售。质量管理部门对生产全过程实施质量监控,严格执行GMP管理,有效防范污染、混淆和差错。与此同时,企业对产品赋码,实现全链路质量追溯,市场投诉可精准定位到具体环节,为质量持续改进提供支撑。
成品放行是药品出厂前的最后一道关口,也是联盛医药质量管控刚性最强的一环。质量受权人在放行前逐项审核批生产、批包装记录,重点核对生产过程是否严格按批准的工艺执行,物料领用量、关键工艺参数、清场情况、物料平衡是否符合要求;审核批检验记录,确认药品完成全部规定项目检验且结果合格,取样合规、检验方法正确、计算无误,所有检验数据真实、完整、可追溯。生产过程中出现的任何变更与偏差,均必须在放行前完成评估、调查和处理。
一条红线贯穿始终:即使达到国家标准,达不到企业内控标准,成品一律不予放行。
从2003年到2026年,联盛医药连续23年未发生重大质量事故,无1例市场抽检不合格。面向未来,联盛医药将持续增强质量技术基础能力,把药品全生命周期质量管理各项要求落到实处,以稳定可靠的产品质量守护人民群众用药安全。
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