Biotech的IP战略，怎么搞才是专业的？

胖猫知道很多专利，是因为研发先有了数据，然后再研究怎么写。

研发有了数据后，负责IP的小伙伴去找外部代理人撰写，随后进入PCT、美国、欧洲、日本等国家和地区，这样煎饼果子的一套流程。

早期的Biotech没有收入，只有可怜巴巴的一两条管线。这时候最重要甚唯一的值钱的就是IP了，所以不得不重视！

01

专利的十八般武器

技术平台、具体管线、产品的工艺、分析方法和Know-how混成一团，稀里糊涂的申请了很多专利，却无法形成核心资产。

平台底层技术是下蛋的鸡，能给公司持续带来不同产品管线；工艺和分析方法等可以影响CMC，筛选参数、失败经验和优化逻辑这些，可能长期不会出现在公开资料里。

都是研发数据但要用不同的保护方式。比如，专利和商业秘密。

如果一项技术很容易被公开或被竞争对手通过产品分析识别，那专利更适合来建立排他权；

如果技术藏在内部流程里，很难通过产品逆向工程还原，那保留为商业秘密反而更有价值。

某些生产工艺即使具备专利条件，如果竞争对手使用后很难被外界发现和证明侵权，继续作为商业秘密可能更符合商业利益。

除了这两个路径外，还有商标、版权等甚至包括监管给的排他权（如孤儿药）等等～

因此，一家公司需要的不是一张专利Excel，而是一张技术资产地图。

02

从单一到组合

Biotech大都依赖核心专利，注意力集中在核心分子、核心序列上，好像专利被批准了就万事大吉～

但如果管线继续往后开发，很快就会满足不了需求。从发现到临床，CMC、制剂优化，临床方案等，都会出现新的创新点。

第一件专利授权后，应继续围绕同一个产品建立多个专利和专利族，不同专利覆盖不同技术环节，并尽可能让保护期与商业化周期形成衔接，这就是专利的 产品生命周期管理。

罗氏的PCR是典型的案例。

取得Cetus基础PCR专利后，继续围绕耐热聚合酶、Taq酶、自动化PCR、逆转录、实时PCR和TaqMan探针等不断扩充专利组合。不同专利覆盖不同技术模块，到期时间也不同，最后形成了厚厚的壁垒～

有时候理想的核心专利已拿不到，但后续IP仍然可以做出价值。

阿仑膦酸钠在骨质疏松用途被发现时已是已知化合物，无法获得化合物专利。Merck后来围绕治疗用途、制备工艺、晶型、片剂配方、制造方法和每周给药方案继续建立专利，并在第一代产品保护期接近结束时开发了Fosamax Plus D。

部分外围专利后来在诉讼中失效，但整个组合仍延长了产品的保护时间。

如果一家公司是平台技术，平台专利要覆盖公司底层技术，产品专利负责保护具体资产，后续研发过程再补工艺、用途和第二代产品。

这样的IP结构，既能支持平台继续产生管线，也能让单个产品在未来具备独立交易的基础。

03

IP工作不能呢坐等其成

IP人员从立项阶段就参与并持续跟进整个开发过程。很多IP问题如果等项目做完后再处理，黄花菜都凉了～

立项阶段可以看到竞品专利、底层技术是否FTO、预期产品有没有足够的可专利空间等，这些信息本身就可以用来判断一个项目值不值得做。

项目推进后会不断形成新发明点，如果IP人员只等研发通知，很多有价值的东西可能被论文、会议或对外交流公开。在行的IP人员甚至可以反过来建议研发补充实验，来支持既有专利或形成新专利。

专利保护范围由说明书和实验数据支撑，范围太宽，可能因缺乏支持而被缩窄甚至驳回；写得太窄，又会给竞争对手留下规避空间。

所以研发人员和专利律师要尽早沟通，很多专利强度取决于研发阶段做了哪些实验、覆盖了多少变体，及数据是否支撑预期权利范围。

研发人员介绍发明天然会从自己的技术方案出发，但专利要理解竞争对手为达到相同商业目的，可能采用哪些替代路径。如果稍微换个序列、换种构建方式就能绕开，那这件专利就没多大意思了。

有价值的专利是撰写策略和实验策略的统筹安排，而非大家各自干各自的！

这样的IP管理和研发完成后报专利有很大区别。前者是管理资产，后者更多是管理申请的行为艺术。

04

全球布局，商业角度思考！

公司一旦开始全球申请，也很容易美国、中国、欧洲、日本固定的煎饼果子来一套，后面的基本照着前一个项目继续。

这种做法管理上非常偷懒，实际上也不太经济。

专利是典型的属地权利，不存在真正意义上的全球专利。每进入一个法域，都意味着后续的翻译、代理、审查和维护成本，所以全球布局本身就是资源配置。

申请策略受预算、时间和已有技术的共同限制；国家选择除了看主要销售市场，还应考虑供应链和竞争环境。

对于以License-out为主要商业路径的Biotech，还要增加交易维度的考量。未来潜在合作方最关注的地区如果没有被完整保护，会直接影响资产的价值。

因此全球布局要从商业规划倒推，而不是按习惯、走流程～

05

FTO

还有个容易混的问题是，我有专利和我可以做。

两者法律上不是一回事。

专利赋予的是排他权，公司专利可以用来阻止竞争对手实施受保护的发明，但并不保证公司自身实施这项技术时不会落入别人专利范围。

FTO分析要关注第三方专利的权利要求、审查历史及可能的有效性问题，来判断公司产品是否存在侵权风险。

而且 随着产品研发的推进，FTO结论也可能变化，因此FTO要做多次～

项目早期FTO判断是不是值得投入；候选药物确定后，技术方案更清晰，需要重新评估；进入重大融资、临床或License-out节点后，再做更完整分析。

06

权属问题，提前搞定！

专利布局做得再完整，如果权属问题不清不楚，后面也是个大麻烦。

还是罗氏的PCR专利的故事。

斯坦福的研究员Mark Holodniy，上世纪80年代末做了两次签约。

入职斯坦福时签了标准化员工/访问协议，其中关于发明的条款写的是"I agree to assign"（我同意将来把由此产生的发明转让给斯坦福），注意这是对未来转让的承诺，不是转让本身。

后来他去Cetus公司做合作研究，和Cetus签了协议，条款写的是"I hereby assign"（我特此、即刻将合作期间产生或共同构思的发明转让给 Cetus），这是已经生效的现时转让。

之后他做出用PCR定量检测血液中HIV病毒载量的方法，这后来成为艾滋病治疗的金标准，商业价值巨大。而 Cetus 的 PCR 相关权利1991年被罗氏花了3亿美金收入囊中。

斯坦福自然不会咽下这口窝囊气，去法院告状，但最吃了个9:0的惨败！

这个案例荒谬的地方是 发明人拿着斯坦福工资、用斯坦福的资源做出的发明，斯坦福却没办法主张专利权。

就是因为“agree to assign" 和 "hereby assign” 的一字之差！

很多公司的技术不是完全内部独立生长出来的，创始人可能来自高校，公司也可能与大学合作，研发过程中还会使用CRO、CDMO、顾问或外部平台，另外还有各种License-in项目。

这些合作都会带来权属问题。

因此公司IP战略要把员工发明归属、背景IP、合作产生的新IP、改进技术、分许可权和保密义务一起管理。

对准备License-out的产品来说，买方会沿技术来源一直往前追，如果核心专利发明人遗漏、转让不完整或上游License限制，那就恼火了！

结语：前面说的IP工作如果不行成固定机制，最后还是一锤子买卖！

公司建立发明披露、保密、员工发明归属、科研成果公开、专利清查、申请、争议处理等制度，同时要求IP人员和研发、BD、生产、市场保持长期联系。

对Biotech来说这不是搞更多审批流程，而是做资产管理！

与此同时，没用的专利也得淘汰，没必要因为过去花过钱就一直维护。IP预算应集中在支撑公司未来产品和交易的资产上。

做到这个程度IP部门就不再只是负责申请和维护专利，而是参与判断哪些技术有价值值得投入，哪些纯属浪费资源了～

对Biotech来说，这才是IP战略。

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