北京
2026年9月24日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，公司自主研发的注射用瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）用于治疗≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CXSS2600155，该适应症此前已于2026年9月14日被NMPA纳入优先审评审批程序。
瑞康立伏妥塔单抗是一款B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格、优先审批审评在内的14项监管认定。
2026年7月，翰森制药宣布瑞康立伏妥塔单抗在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-011）中，达到主要终点。2026年10月，ARTEMIS-011 研究结果将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛（Presidential Symposium）上作为最新突破性摘要（LBA）进行口头报告。
此前瑞康立伏妥塔单抗治疗小细胞肺癌的上市许可申请已获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。瑞康立伏妥塔单抗是全球首个在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。
(翰森制药 动态宝)
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