恒瑞十款药临床试验获批，覆盖KRAS全线靶点与多款双抗/ADC

2026年9月23日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊共十款药物开展临床试验。

HRS-7172：广谱KRAS抑制剂启动联合治疗探索

此次获批的十款药物中，HRS-7172片是恒瑞医药自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂。据公开资料，HRS-7172能够强效抑制包括KRAS G12V、KRAS G12C、KRAS G12D和RAS WT在内的多种RAS相关靶点，通过与亲环蛋白A（CypA）和靶点形成三元复合体，阻断RAS-GTP与下游蛋白的结合，进而抑制肿瘤细胞增殖。根据临床试验注册信息，该研究将评估HRS-7172联合抗肿瘤治疗在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性，为一项开放、多中心IB/II期临床研究。

KRAS全线布局：四款抑制剂形成梯度

此次获批的药物中，四款为KRAS靶向抑制剂，覆盖了从广谱到亚型选择性的不同层级。HRS-7172作为广谱pan-KRAS抑制剂，覆盖多种突变亚型；HRS-4642注射液为KRAS G12D选择性抑制剂，能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。该药联合吉西他滨和紫杉醇用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌一线治疗，已于2026年2月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。据2025年ESMO大会公布的Ib/II期研究数据，中位随访7.5个月后，确认的客观缓解率为63.3%，疾病控制率高达93.3%，6个月无进展生存率达89.3%。

HRS-6093片是一种新型、高效、选择性的口服KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D突变蛋白发挥抗肿瘤作用。HRS-7058胶囊为口服KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变体的半胱氨酸形成不可逆共价键，将该蛋白锁定在非活性状态，阻止下游信号传导，同样已被纳入突破性治疗品种名单。四款KRAS抑制剂从广谱到亚型选择性、从静脉到口服，形成了完整的梯度布局。

双抗与ADC齐头并进

在生物药领域，SHR-4610注射液是一款PD-1/VEGF双抗，目前正在国内开展I/II期临床，旨在评估其在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，计划入组258名受试者。SHR-8068注射液为全人源抗CTLA-4单克隆抗体，通过与CTLA-4结合，阻断其与配体结合产生的T细胞激活抑制信号，从而增强T细胞对肿瘤抗原的应答。据2025年ASCO年会公布的Ib/II期研究结果，SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌患者显示出令人鼓舞的疗效和安全性。

注射用SHR-9839（sc）为恒瑞自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体的皮下注射制剂，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-1826为c-Met靶向抗体药物偶联物，由人源化c-Met单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞，目前用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至III期阶段。

贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）为安维汀的生物类似药，于2021年6月在中国上市，目前已获批转移性结直肠癌等适应症。此次获批开展临床试验，将进一步拓展其在联合治疗方案中的应用。

研发投入与行业背景

恒瑞医药此次十款药物同日获批临床试验，与其持续高强度的研发投入直接相关。据恒瑞医药2026年半年度报告显示，2026年上半年公司研发投入达46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入的29.8%。据国际知名咨询机构Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》显示，恒瑞医药自研管线数量蝉联全球第二，目前有100多个自主创新产品处于临床开发阶段。

从KRAS赛道的竞争格局看，G12D和泛KRAS领域已成为国内外药企竞相布局的焦点。据行业研究报告显示，国内企业如劲方医药、恒瑞医药、加科思等已有管线进入临床III期，并与跨国药企展开竞争。其中，恒瑞医药的HRS-4642全球进度领先，多癌种III期同步推进，卡位胰腺癌空白市场。胰腺癌中KRAS突变率约90%，G12D为最常见的突变亚型，临床需求高度未满足。

此次十款药物获批临床试验，体现了恒瑞医药在肿瘤领域的系统性布局。从KRAS靶点的全线覆盖，到PD-1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、EGFR/c-Met双抗、c-Met ADC的多技术路线并进，恒瑞正在构建一个多层次、多机制的肿瘤治疗产品矩阵。上述药物后续的临床数据披露，将决定这些管线资产能否从早期探索走向注册研究。

参考文献

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[2] 医药魔方. 恒瑞医药，快：pan-RAS启动Ib/II期临床[EB/OL]. 2026-09-09.

[3] 恒瑞医药. 恒瑞医药KRAS G12D抑制剂HRS-4642纳入突破性治疗品种名单[EB/OL]. 2026-02-09.

[4] 恒瑞医药. KRAS G12C抑制剂HRS-7058纳入突破性治疗品种名单[EB/OL]. 2026-07-14.

[5] 恒瑞医药. 2025 ASCO︱恒瑞医药SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌研究结果发布[EB/OL]. 2025-06-10.

[6] 恒瑞医药. 2025 ASCO口头报告︱恒瑞c-MET ADC 创新药SHR-1826治疗晚期实体瘤I期研究结果公布[EB/OL]. 2025-06-06.

[7] 恒瑞医药. 2026年半年度报告[EB/OL]. 上海证券交易所, 2026-08.

[8] 恒瑞医药. 贝伐珠单抗注射液（艾瑞妥®）获批上市[EB/OL]. 2021-06.

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