FDA进口警示突袭！圣诺生物高增长神话面临大考，减肥药原料药出海遇“急刹车”？

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

9月22日午后，多肽原料药龙头圣诺生物(19.010, -0.74, -3.75%)（688117.SH）股价直线“闪崩”，盘中最大跌幅一度逼近跌停，截至收盘仍重挫18.61%，报19.99元，刷新年内新低。触发抛售的，是当日午间一纸公告：全资子公司圣诺制药于9月19日被FDA列入第66-40号进口禁令名单，公司表示在警示解除前，全面停止多肽原料药对美销售与发运。

就在一个月前，圣诺生物刚交出上半年营收同比增长50.27%、归母净利润增长51.98%的“高分答卷”。然而，其2026年上半年对美销售收入已达1.67亿元，占营收32.83%。业绩高歌猛进之际，核心出口市场骤然受阻，GLP-1出海的高增长叙事，正面临上市以来最严峻的一次压力测试。

一纸禁令的连锁反应

事件的起点是2026年8月的一次现场检查。圣诺制药于8月20日至22日、24日及27日接受FDA检查组现场核查，FDA随后签发Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等层面。公司称已于9月17日以电子邮件方式向FDA提交初始回复及整改措施，但仅两天后，圣诺制药便被列入第66-40号进口禁令名单。

北京盈科（长沙）律师事务所律师郭干辉告诉《华夏时报》记者，被FDA纳入66-40名单后，相关企业的产品在未经FDA放行前将被自动扣留，实质上等同于对美出口的“熔断”。圣诺生物在公告中亦表示，截至目前尚未收到FDA作出的官方行动指示（OAI）结论，也尚未收到警告信，这意味着禁令的解除路径和时间表仍充满不确定性。

市场的剧烈反应直接源于对美销售在圣诺生物收入版图中的分量。2025年全年，圣诺生物对美国实现销售收入1.53亿元，占当期营收的20.19%；到了2026年上半年，这一数字攀升至1.67亿元，占比跃升至32.83%。换言之，短短六个月内，对美收入占比提升了超过12个百分点，美国市场已成为驱动公司增长的关键引擎。而这一引擎，如今被骤然按下暂停键。

龙虎榜席位与融资盘的资金动向进一步放大了不安情绪。9月22日当天，圣诺生物因“日收盘价跌幅达15%”登上龙虎榜，龙虎榜合计净卖出6343.89万元；融资余额从前一日的3.19亿元降至2.94亿元，单日下滑7.89%，杠杆资金延续撤离态势。

值得关注的还有禁令出台的时间窗口。圣诺生物在2025年年报问询回复中曾明确提及，“美国计划收紧原料药准入门槛”，公司当时表示自身完善的合规资质可保障相关业务持续经营。如今禁令落地，合规资质能否经受住FDA的审查，将成为决定事件走向的核心变量。

禁令冲击波撞上扩张周期

圣诺生物近两年的业绩曲线堪称陡峭。2025年，公司实现营业收入7.41亿元，同比增长62.57%；归母净利润1.58亿元，同比暴增215.70%；扣非净利润1.65亿元，同比增长261.31%，三项核心指标均创历史新高。拆解收入结构，原料药业务收入4.09亿元，同比增长164.07%，是绝对的驱动力(6.600, -0.05, -0.75%)。境外销售收入3.99亿元，同比增长169.06%，毛利率增至61.11%，占总营收比重首次超过50%，达到53.82%，标志着这家深耕多肽领域二十余年的企业完成了从以内销为主到外销驱动的结构性切换。

（来源：圣诺生物2025年年报）

支撑这一增长的核心客户结构同样值得审视。据圣诺生物问询函回复披露，2025年第一大客户为俄罗斯某化学制药企业，销售额占比25.16%，主要销售司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药；第二大客户为北美某API分销商，系2024年末新增客户，2025年主要销售GLP-1类原料药，公司称该客户产品“需严格遵循美国市场FDA药品监管高标准，各项合规及包装要求较高，单位售价相应较高”。前五大客户合计占比达65.41%，客户集中度较高。值得注意的是，问询函回复同时披露，该北美客户出于商业机密考虑未提供终端流向数据，公司无法获知其终端销售情况。

进入2026年，增长势头并未减弱。上半年圣诺生物实现营业收入5.07亿元，同比增长50.27%；归母净利润1.35亿元，同比增长51.98%。但盈利增速已从此前动辄两倍以上的水平显著回落，反映出高基数效应和行业竞争加剧的双重压力。事实上，上交所在2025年年报问询中已重点关注GLP-1原料药境外销售大增的合理性，公司回复称行业竞争持续加剧。

与此同时，圣诺生物正处在一个雄心勃勃的产能扩张周期之中。公司拥有大邑、眉山两大原料药基地，募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”已结项投用，106、107、108车间陆续投产。更大的手笔是2025年10月底开工的“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”，建成后将与现有生产线协同，形成年产10余吨多肽原料药的总产能。

然而，产能落地的前提是市场可及。FDA禁令若不能在短期内解除，10余吨产能的消化将面临现实挑战。从行业竞争格局看，国内多肽原料药赛道正经历集体扩产。药明康德(163.480, -4.47, -2.66%)TIDES业务2025年贡献收入113.7亿元，同比增长96%，多肽固相合成反应釜总容积已拉至10万升；诺泰生物司美格鲁肽、替尔泊肽单批次产量突破10公斤；凯莱英(179.920, -8.09, -4.30%)多肽反应釜容积达4.5万升并计划扩至6.9万升。圣诺生物此次新建的年产10余吨基地，相较其现有产能规模是一次大幅跨越，但产能释放与市场消化的节奏匹配问题，正受到前所未有的关注。

郭干辉表示，一个值得追踪的观察窗口是：FDA是否会在后续发出警告信，抑或在公司整改到位后解除66-40警示。据FDA相关规定，被列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。而圣诺生物需要用下半年的业绩证明，GLP-1出海的逻辑，经得起一次“急刹车”的考验。

对于66-40名单解除路径与时间表、对美销售暂停对全年业绩的影响测算、其他海外市场能否对冲美国市场缺口，以及年产10余吨新产能项目建设节奏是否调整等问题，《华夏时报》记者联系采访圣诺生物，截至发稿未收到回复。

来源：华夏时报