恒瑞大利好，10款新药同日获批临床

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9月23日，恒瑞医药宣布，HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊共10款抗肿瘤药物，获批临床。

盘子确实是越来越大。

这批品种的累计研发投入约32.06亿元，覆盖小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC、生物类似药等多种modality，靶点横跨RAS通路、PD-L1、CTLA-4、c-Met、EGFR/c-Met、VEGF等肿瘤治疗核心领域。

HRS-7172片是恒瑞自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，拟用于携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤。

目前国内尚无同类药物获批上市。该品种已于2025年9月首次获批临床，在复旦大学附属肿瘤医院开展I期研究；本次获批的是联合抗肿瘤治疗的IB/II期研究，适应症扩展至晚期胰腺癌等实体瘤。累计研发投入约6190万元。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单抗，已获批两项适应症：联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（CAPSTONE-1研究，中位OS从12.8个月提升至15.3个月）；联合含铂化疗新辅助、术后单药辅助用于可手术切除的II/IIIA/IIIB期NSCLC，是国内首个获批NSCLC围术期适应症的自研PD-L1抑制剂，III期期中分析MPR率达53.8%。

累计研发投入约13.09亿元，是这批品种中投入最高的。

SHR-4610注射液为恒瑞自主研发的创新型抗肿瘤药物，临床前动物模型展现出良好抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤，累计投入约1550万元，处于较早期阶段。

SHR-8068注射液是恒瑞引进的全人源抗CTLA-4单抗（原研代码CS1002，来自基石药业），可增强抗肿瘤免疫效应。该项目用于肝癌、肺癌、胆道癌等多项联合用药临床试验已推进至III期阶段。

2026年7月登记的一项III期研究（CTR20262591）评估SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE治疗不可根治肝细胞癌，计划入组690例。全球已有伊匹木单抗、替西木单抗及信达生物的伊匹木单抗N01注射液三款CTLA-4产品获批，2025年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约16.8亿美元。

累计投入约5.10亿元。

注射用SHR-9839(sc)是SHR-9839的皮下注射制剂，SHR-9839为EGFR/c-Met双特异性人源化抗体，通过同时阻断两条关键信号通路发挥抗肿瘤作用，拟用于晚期实体瘤。

目前全球已有1款同靶点药物获批上市。累计投入约1.24亿元。

注射用SHR-1826是以c-Met为靶点的抗体偶联药物（ADC），用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至III期阶段。2026年1月被纳入突破性治疗品种名单，针对c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞NSCLC。同类产品ABBV-399已于2025年5月获美国FDA加速批准上市。累计投入约1.70亿元。

贝伐珠单抗注射液是安维汀的生物类似药，已于2021年获批上市，国内目前有多个同类产品获批。2025年贝伐珠单抗全球销售额约58.6亿美元。累计投入约4.13亿元。

HRS-4642注射液是恒瑞自主研发的KRASG12D抑制剂，脂质体剂型，能特异性结合KRASG12D并抑制MEK、ERK磷酸化。这是这批品种中最受关注的资产之一，2025年10月，HRS-4642启动一线治疗胰腺癌的III期注册研究，成为全球首个进入III期临床的KRASG12D抑制剂；

2026年2月被纳入突破性治疗品种名单；2026年7月，其联合化疗治疗KRASG12D突变晚期胰腺癌的1b/2期研究全文发表于Nature子刊，两名经多线治疗的晚期NSCLC患者靶病灶缩小分别达53.0%和31.0%。

目前国内外尚无同类药物获批上市。累计投入约3.49亿元。

HRS-6093片是新型口服KRASG12D抑制剂，与HRS-4642形成给药方式差异化布局（口服vs脂质体注射），目前国内外尚无同类产品获批。累计投入约6020万元。

HRS-7058胶囊是新型小分子共价抑制剂，拟用于KRASG12C突变的晚期实体瘤。全球范围内Sotorasib（2021年）和Adagrasib（2022年）已获FDA批准，国内已有4款同类产品获批（氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、索西美雷塞），2025年同类产品全球销售额合计约6.19亿美元。累计投入约1.97亿元。