TIL首次进入CSCO黑色素瘤指南推荐，中国实体瘤细胞治疗迎来新进展

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前言

9月17日，第29届CSCO学术年会在济南启幕。细胞治疗圈有一条消息值得单独拿出来讲：CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）正式将诺吉仑赛（GC101）纳入推荐。

对于皮肤及肢端黑色素瘤无脑转移的晚期患者、不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗，诺吉仑赛被推荐为二线用药，推荐等级为Ⅲ级。

为何我觉得这件事比单纯公布一个临床数据更受业内重视？因为一种细胞治疗，在实验室里能够做出来是—回事，临床试验中出现漂亮数据是—回事，能够进人临床指南的讨论范围，又是另外—回事。

TIL在中国，正在往后一步走。

0142%对6.1%，这次不是单臂研究，而是直接和化疗比

支持本指南推荐的另一个重要依据是MIZAR-003关键Ⅱ期研究。

这项研究涉及的并不是“易治”病人，而是曾用过PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤病人。更符合中国现实的是，该研究中58.2％的受试者为肢端型或黏膜型黑色素瘤，90％有远处转移。

▲ MIZAR-003 研究全分析集（FAS）中 GC101 TIL 组与研究者选择化疗（ICC）组的 PFS 比较

从后面提供的数据来看，GC101组的中位PFS达4.3个月，而化疗组只有1.6个月；HR为0.43。

更直观的是客观缓解率：42.0%对6.1%。

细胞治疗行业这些年从来不缺“有效案例”，真正缺的是能摆到对照组面前的数据。 个案能让人看到希望，只有随机对照研究才有机会改变临床认知。

02TIL真正难的，从来不只是把细胞培养出来

很多做TIL的同道一提起TIL，就喜欢谈论细胞数量、培养倍数、杀伤活性。 可是真正到了医院，医生面临的问题完全不同：病人能耐受吗？这个流程太繁杂了吧？我院能否开展这项业务？

在传统的TIL治疗中，一般都需在淋巴细胞清除的预处理同时，再加用大量IL-2，这也是TIL长期以来临床实施门槛较高的原因之一。

▲ MIZAR-003 研究 GC101 TIL 组与 ICC 组最佳靶病灶变化瀑布图

GC101这一回要值得关注的是，它用的是低强度预处理加免IL-2的方案。从公开的MIZAR-003研究设计说明可以看出，该研究试图在保留TIL治疗作用的基础上，把传统方案中的一部分沉重治疗流程往下减。

对于细胞治疗来说，这一点很现实：技术最后能不能走进更多的医院，不只是看疗效，还要看医生和患者是否易于接受。

03从ASCO到CSCO，TIL开始有了一条比较清楚的临床路径

今年6月，MIZAR-003在ASCO上以LBA形式进行了口头报告；进入9月，基于该研究结果的TIL疗法又进入2026版CSCO黑色素瘤指南推荐。把这几个月连起来看，就很有意思了。

说到过去国内讲实体瘤细胞治疗，很多人第一反应是：什么时候能真正跑出临床证据？

▲ GC101 TIL 与 Lifileucel 血液学安全性数据

现在至少TIL这条线上，已经能看到一条越来越具体的路线：临床试验——随机对照数据——国际大会——国内指南。

这比喊多少遍“实体瘤细胞治疗迎来突破”都有意义，因为行业最终拼的不是谁的故事讲得大，而是谁能把技术一步一步变成医生真正能够讨论、研究甚至使用的治疗方案。

04TIL进入指南之后，TIL存储也值得重新看一遍

TIL疗法往前走，另一个过去不太被重视的环节，也开始值得行业关注——TIL存储。

TIL不是凭空生产出来的。它的重要起点，是患者手术或穿刺获得的肿瘤组织，以及从中分离出的肿瘤浸润淋巴细胞。

现实的问题是，很多患者第一次手术时，肿瘤组织做完病理之后，并不会考虑后续细胞治疗的可能性。等到疾病进展、多线治疗失败，再回头寻找合适的肿瘤组织和细胞来源，有时已经错过了更好的获取机会。

所以我认为，TIL真正走向临床之后，行业要考虑的不只是“怎么做TIL”，还要往前看一步：哪些患者适合保存？什么时候保存？保存肿瘤组织还是分离后的TIL？未来如何与医院、病理科和细胞制备体系衔接？

这才是TIL存储真正值得研究的地方。治疗发生在后面，但有价值的生物样本，往往出现在更早的时候。

注明文献资料

[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）. 《CSCO 黑色素瘤诊疗指南（2026 版）》.

[2]Lu S, et al. A multicenter, randomized, controlled, open-label, phase II trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes (GC101 TIL) in patients with advanced melanoma. 2026 ASCO Annual Meeting. LBA9509. Meeting abstract: J Clin Oncol. 2026;44(17_suppl):LBA9509; updated data from oral presentation.

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