北京
9月23日，第七届中国辽宁国际投资贸易洽谈会在沈阳启幕，沈阳市浑南区一批刚从创新审批快车道上加速落地的二类创新医疗器械成果集中亮相，带着“辽宁创造”的技术突破直接面向全球客商寻求合作。这背后，是辽宁以制度创新打通二类创新医疗器械审批通道、以浑南“前置驻场、全程陪跑”的靶向服务托举产业突围，最终让本土科创成果从实验室快速走向更广阔国际市场。
政策靠前发力 打通创新器械审批“快车道”
第二类创新医疗器械是经特别审批程序认定，具备重大技术创新或填补国内同类产品空白的二类产品，兼具“中等风险+显著创新”特征，可加快创新产品上市节奏，更好匹配临床实际需求。
为深入落实创新驱动发展战略，2025年7月1日《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》正式落地实施。同年7月30日，辽宁省药品监督管理局与浑南区共建医疗器械创新浑南区服务站，依托浑南会客厅创新服务机制将审批窗口前移至企业一线，坚持“提速不降标、服务不打折”，为创新器械注册打通全流程快车道，推动优质创新成果快速从实验室走向市场、走向临床。
本土科创突围 创新成果结出惠民“硬硕果”
政策与服务的持续托举，正在浑南区催生出一批解决临床痛点、惠及民生的硬核创新成果。今年，沈阳天仁合一科技有限公司的中频电磁热睡眠理疗仪、便携脉象采集仪两款产品先后获评辽宁省第二类创新医疗器械。前者是中医智能装备领域的突破性成果，依托中医外治理论集成多项核心技术，为失眠群体提供安全无创的非药物干预方案；后者深度融合AI与传统脉诊理论，构建起全链条智能脉诊体系，打造出更便捷智慧的新型中医诊断模式。
同样扎根浑南区的捷镜医疗(沈阳)有限公司，核心的两款消化道成像导管斩获东北地区首张注册证，仅数月便完成审批拿证，成为东北首家获批该资质的企业并获评省二类创新医疗器械，填补区域产业空白。其原创的半抛式内镜结构颠覆传统使用模式，搭载早癌筛查所需的特殊光源，实现即开即用、一人一镜，无需复杂洗消，在提升诊疗效率的同时，同步降低医疗机构运营成本与群众就医负担。今年9月初，这套设备随医疗团队走进新疆阿勒泰乡镇卫生院，把标准化内镜诊疗直接下沉到边疆基层，让当地百姓在家门口享受到优质消化道诊疗服务。
靶向暖心服务 全周期护航筑就产业“新高地”
自《工作程序》实施以来，全省共17个产品获评二类创新医疗器械，其中浑南区独占8席。亮眼成绩背后，是医疗器械创新浑南区服务站“企业需求在哪里，服务就延伸到哪里”的靶向式服务，为全区241家医疗器械生产企业提供从研发到上市的全周期精准赋能。
服务站将法规指引前置嵌入企业研发初期，提前完善申报准备，让企业平均审批准备周期缩短近30%。目前已将东软医疗、新松医疗等17家企业的31个器械品种纳入重点服务清单，累计提供精准服务450家次，解决研发、注册、生产各类难题103个，推动17个创新产品顺利拿证，累计为企业压缩审批时限约240个工作日、节约成本300万元。如今浑南区医疗器械产业生态已延伸至高端影像、医用机器人等前沿领域，区域创新生态持续优化。
下一步，服务站将继续延伸服务触角，以“全程陪跑、主动服务”的全周期政务服务，激发产业创新活力，培育更多东北首创、行业领先的创新产品，为浑南区医疗器械产业高质量发展注入强劲动能，助力打造全国医疗器械创新服务标杆
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