包装密封安全检测|LT‑PNP 微生物侵入法密封性测试仪，适配 GB 7544‑2009 等多项标准

本文由山东普创工业科技有限公司提供

在医疗器械、制药行业，包装密封完整性直接决定产品质量安全。包装一旦出现微渗漏、虚封、针孔类隐蔽缺陷，外界微生物、水汽就会侵入包装内部，造成产品污染、材质老化失效，带来严重质量风险与合规隐患。LT‑PNP 微生物侵入法密封性测试仪（微生物挑战法密封试验仪），由普创研发制造，以正负压一体的测试架构，兼顾物理密封检漏与微生物侵入挑战验证，广泛服务于药企、医疗器械生产企业、第三方质检机构，助力企业落实国标规范，实现包装密封性能全维度验证。

微生物侵入密封性测试仪

行业法规背景：

GB 7544‑2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》等同采用 ISO 4074:2002，对产品包装完整性、泄漏检测作出明确规范性要求，要求生产企业开展包装密封性检验，排查针孔、微泄漏缺陷，规避因包装失效带来的产品污染风险，检验记录完整可追溯，作为出厂质量把控重要依据。

传统检测手段存在明显短板：人工浸水目视检测主观性强，无法量化压力参数，试验数据难以留存；单一负压检漏仅能够判定物理泄漏，无法直接验证包装实际阻菌屏障能力，难以充分满足医疗器械与无菌产品的风险验证需求。

微生物侵入（微生物挑战）试验，是通过将样品完全浸没于菌液环境，在可控压力交变条件下，真实模拟运输、存储过程中的压差变化，直观验证包装能否有效阻隔微生物侵入，是包装屏障性能确证的重要试验手段。LT‑PNP 设备把色水法物理检漏、微生物侵入挑战集成于一体，一台设备即可完成两类关键试验，满足 GB 7544‑2009、YBB00052005‑2015、GB/T 15171、ASTM D3078、ISO 11607‑1/2 等国内外多项标准试验要求。

产品简介：

LT‑PNP 微生物侵入密封性测试仪，专为无菌包装完整性验证开发，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液软袋、预充针、滴眼剂包装、乳胶类医疗器械包装、无菌软包装袋等试样；可开展微生物侵入密封性试验、色水法密封测试，适配药厂、医疗器械企业、第三方质检实验室日常检测与注册验证工作。

测试原理

设备实现正压、负压交替可控试验，将待测试样置于密闭试验舱内并完全浸没试验介质，按照预设程序完成充气、保压、泄压循环；在压力差作用下，若样品包装存在泄漏缺陷，试验介质（菌悬液 / 色水）将渗入样品内部，以此判定试样密封屏障是否完好，精准识别微泄漏缺陷，复现产品实际储运过程的压力工况，提升缺陷检出能力。

微生物侵入密封性测试仪

核心技术优势：

1.正负压一体式集成，多试验模式自由切换

正压 0‑600KPa、真空度 0~‑90KPa 大范围可调，可一键切换微生物侵入挑战试验、色水法密封性试验；无需更换多台设备，兼顾物理泄漏筛查与微生物阻菌性能确证，大幅降低设备采购成本与实验室占地空间。

2.高精度硬件配置，保障试验重复性与准确性

搭载高速高精度采样芯片，压力分辨率 0.01KPa，响应速度＜5ms；采用日本 SMC 原装气动元器件，自动恒压控制系统，全程压力稳定可控；自动反吹卸载，减少人为操作引入误差，试验结果稳定可靠

3.人性化试验腔体设计，兼顾安全与试验合规

独特密闭式试验舱，保障样品完全浸入试验溶液，同时隔离试验介质，避免操作人员直接接触菌液，保障人员操作安全；气路集成式结构，压力保压性能优异，延长整机使用寿命，适配长时间循环挑战试验

4.智能化操作，完整满足 GMP 可追溯要求

7 寸彩色触控显示屏，实时显示压力曲线、试验进程；正负压数值、保压时长、循环次数全部可预置，一键启动整套试验。支持历史数据存储查询；可选用户分级权限、审计追踪功能，完整留存原始测试记录，满足 GMP 核查对于数据溯源的硬性要求，输出具备合规效力的试验证据

5.便捷数据输出，对接实验室数字化管理

配备标准通讯接口，可外接计算机，配套专业上位机软件，实时采集、导出试验曲线与测试数据，便于报告整理、归档，适配现代质检实验室数字化管理需求。

关键技术参数：

正压测试范围：0～600KPa（0‑87psi），支持定制拓展量程

真空度：0~‑90KPa

响应速度：＜5ms

压力分辨率：0.01KPa

保压时间：0‑999999s，自由设定

显示屏：7 寸彩色触摸屏

气源条件：0.4‑0.9MPa 压缩空气（用户自备）

主机外形尺寸：420(L)×300(B)×165(H)mm

整机重量：15Kg

微生物侵入密封性测试仪

典型应用场景：

1. 医疗器械行业：乳胶类医疗器械包装、无菌耗材包装袋，参照 GB 7544‑2009 开展包装密封完整性验证，出厂批次抽检、工艺验证、包装变更确认；
2. 制药工业：注射剂西林瓶、安瓿、预充针、输液袋，按照药典相关要求开展容器密闭完整性 CCIT 验证，微生物挑战法确证包装阻菌能力；
3. 第三方检测机构：承接包装密封性能委托检测，色水法、微生物侵入试验，出具完整试验数据；
4. 研发实验室：新材料、新包装配方与封边工艺研发对比，评估热封工艺优劣，排查虚封、微裂纹等工艺缺陷。