近日,同源康医药发布公告,此前与齐鲁制药达成的63,222,744股(约4亿元)H股认购协议,因若干先决条件未能在经修订最后截止日期前达成或获豁免,经双方相互同意不再延长,已于当日失效。
不过,失效的仅是股权认购安排,而真正承载TY-9591(甲磺酸氘申艾替尼)商业化落地的许可及合作协议、供应及商业化协议,双方将继续履行各自责任。
该协议源于2026年7月21日同源康与齐鲁制药达成的战略合作。根据协议,齐鲁制药获得TY-9591在中国大陆地区的开发、生产及商业化独占许可,同源康将收取合计约7亿元首付款(含4亿元股权认购),以及最高达20.6亿元的监管批准及适应症扩展里程碑付款。
然而,仅一天后,同源康向长兴县人民法院提起诉讼,请求法院确认其与汇宇制药之间关于TY-9591产品的合作协议及全国总代理协议不成立。
而汇宇制药的公告则揭示,其全资子公司汇辰昕早在2026年2月9日就与同源康签订了TY-9591全国总代理协议。此前,汇宇制药及子公司汇辰昕已向内江市市中区人民法院提起确认之诉,请求法院确认相关协议合法有效。
更值得关注的是双方之间的历史渊源:汇宇制药实际控制人、董事长丁兆曾担任同源康董事,2025年3月因个人原因辞任,关联关系直至2026年3月才正式终止。这意味着,在双方签订总代理协议时,这实质上是一笔关联交易。
数月之间,同源康就将同一产品、同一市场的商业化权益先后授予给了两家公司,由此引发了“一药两授”的争议。
本次失效的认购协议,涉及的是齐鲁以4亿元认购同源康港股股票这一资本层面的安排。根据公告,失效原因是“若干先决条件未能达成”,而经审慎考虑当前市场状况及股份价格的近期变动,双方相互同意不再延长截止日期。
但合作关系并未破裂。公告表示“双方仍有股份发行认购的合作意愿,具体细节仍在磋商中”,且许可及合作协议、供应及商业化协议将继续履行。
支持齐鲁制药继续合作的或许是TY-9591独特的临床价值。
2026年ASCO年会上,ESAONA研究以最新突破性摘要(LBA)口头报告形式发布,这是全球首个针对EGFR突变NSCLC脑转移患者、开展第三代EGFR-TKI单药与奥希替尼单药头对头优效设计的关键注册临床研究。
研究纳入224例患者,中位随访19.12个月数据显示:TY-9591组的颅内客观缓解率(iORR)达95.5%,显著高于奥希替尼组的79.6%,P=0.0004;颅内无进展生存期(iPFS)方面,TY-9591组尚未达到,奥希替尼组仅17.51个月,HR=0.46,即降低54%的颅内进展风险。
2026年8月,TY-9591获得NMPA附条件批准上市,适应症为EGFR 19DEL或L858R置换突变、伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
虽然三代EGFR-TKI赛道整体已是高度红海,但同源康的差异化在于脑转移疗效优势,具有“同类最佳”潜力。
除脑转移适应症外,针对EGFR L858R突变的III期临床试验(FLETEO)正在进行。此外,同源康还在计划氘申艾替尼联合治疗方案的开发,及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究。
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TY-9591研发历程
图片来源:药智数据-全球药物分析系统
结语:这场波折的最终结果尚待司法裁决,但它折射出一个更深层的问题:对于一家首次将产品推进至商业化阶段的Biotech而言,渠道策略的调整、合作关系的管理以及法律风险的把控,都是与研发能力同等重要的组织能力。同源康在从研发型公司向商业化公司转型的过程中,正在经历这类典型的“成长烦恼”。
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