重庆
近日，同源康医药发布公告，此前与齐鲁制药达成的63,222,744股（约4亿元）H股认购协议，因若干先决条件未能在经修订最后截止日期前达成或获豁免，经双方相互同意不再延长，已于当日失效。
不过，失效的仅是股权认购安排，而真正承载TY-9591（甲磺酸氘申艾替尼）商业化落地的许可及合作协议、供应及商业化协议，双方将继续履行各自责任。
该协议源于2026年7月21日同源康与齐鲁制药达成的战略合作。根据协议，齐鲁制药获得TY-9591在中国大陆地区的开发、生产及商业化独占许可，同源康将收取合计约7亿元首付款（含4亿元股权认购），以及最高达20.6亿元的监管批准及适应症扩展里程碑付款。
然而，仅一天后，同源康向长兴县人民法院提起诉讼，请求法院确认其与汇宇制药之间关于TY-9591产品的合作协议及全国总代理协议不成立。
而汇宇制药的公告则揭示，其全资子公司汇辰昕早在2026年2月9日就与同源康签订了TY-9591全国总代理协议。此前，汇宇制药及子公司汇辰昕已向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。
更值得关注的是双方之间的历史渊源：汇宇制药实际控制人、董事长丁兆曾担任同源康董事，2025年3月因个人原因辞任，关联关系直至2026年3月才正式终止。这意味着，在双方签订总代理协议时，这实质上是一笔关联交易。
数月之间，同源康就将同一产品、同一市场的商业化权益先后授予给了两家公司，由此引发了“一药两授”的争议。
本次失效的认购协议，涉及的是齐鲁以4亿元认购同源康港股股票这一资本层面的安排。根据公告，失效原因是“若干先决条件未能达成”，而经审慎考虑当前市场状况及股份价格的近期变动，双方相互同意不再延长截止日期。
但合作关系并未破裂。公告表示“双方仍有股份发行认购的合作意愿，具体细节仍在磋商中”，且许可及合作协议、供应及商业化协议将继续履行。
支持齐鲁制药继续合作的或许是TY-9591独特的临床价值。
2026年ASCO年会上，ESAONA研究以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式发布，这是全球首个针对EGFR突变NSCLC脑转移患者、开展第三代EGFR-TKI单药与奥希替尼单药头对头优效设计的关键注册临床研究。
研究纳入224例患者，中位随访19.12个月数据显示：TY-9591组的颅内客观缓解率（iORR）达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，P=0.0004；颅内无进展生存期（iPFS）方面，TY-9591组尚未达到，奥希替尼组仅17.51个月，HR=0.46，即降低54%的颅内进展风险。
2026年8月，TY-9591获得NMPA附条件批准上市，适应症为EGFR 19DEL或L858R置换突变、伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
虽然三代EGFR-TKI赛道整体已是高度红海，但同源康的差异化在于脑转移疗效优势，具有“同类最佳”潜力。
除脑转移适应症外，针对EGFR L858R突变的III期临床试验（FLETEO）正在进行。此外，同源康还在计划氘申艾替尼联合治疗方案的开发，及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究。
TY-9591研发历程
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：这场波折的最终结果尚待司法裁决，但它折射出一个更深层的问题：对于一家首次将产品推进至商业化阶段的Biotech而言，渠道策略的调整、合作关系的管理以及法律风险的把控，都是与研发能力同等重要的组织能力。同源康在从研发型公司向商业化公司转型的过程中，正在经历这类典型的“成长烦恼”。
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