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药圈观察局， 最新观察：
9月21日，恒瑞医药研发的HRS-4729注射液、注射用SHR-4595和HRS-1596片同日获批临床，适应症覆盖慢性肾脏病、晚期实体瘤、体重管理与2型糖尿病，3款新药累计研发投入约1.22亿元。
HRS-4729注射液是恒瑞自主研发的多肽类药物，作用靶点为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三激动剂。
本获批的是慢性肾脏病（CKD）适应症的Ⅱ期临床试验。
此前2026年5月公布的中国Ⅰ期临床数据显示，给药12周后，12mg剂量组受试者平均体重较基线下降16.0%，安慰剂组为5.4%；同时可剂量依赖性地降低肝脏脂肪含量。
全球范围内，GLP-1/GIP/GCGR三激动剂当属礼来的retatrutide（瑞他鲁肽）一骑绝尘，预计2028年底获批上市。
HRS-4729的海外权益已于2024年5月授权给Kailera公司，海外代号KAI-4729，目前正在推进全球Ⅰ期研究，预计2027年读出数据。
HRS-1596片是恒瑞子公司福建盛迪医药自主研发的1类化药新药，本次获批开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。
该药在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标，国内外暂无同靶点口服药物获批上市，据悉是GLP-1/GIP双靶点激动剂。
就拿内部来说，恒瑞在口服GLP-1RA赛道已有HRS-7535处于Ⅲ期临床且NDA已获受理，Ⅲ期临床50周减重最高达11.1%。如果HRS-1596同为口服GLP-1RA，内部管线重叠的合理性较低。
口服减重药是当前全球药企争夺的焦点。礼来的orforglipron（口服非肽类GLP-1RA）已进入Ⅲ期ATTAIN研究，II期临床36周减重14.7%，预计2026至2027年成为首个获批的口服小分子GLP-1减重药。
国内方面，恒瑞HRS-7535、华东医药HDM1002、箕星药业VCT220均已进入Ⅲ期。
如果HRS-1596确实是全新靶点口服药物，其差异化价值在于避开GLP-1RA的红海竞争，探索新的减重降糖通路。
最后一款注射用SHR-4595由恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药研发，是一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原、杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。本次获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
与HRS-1596类似，恒瑞也未披露SHR-4595的具体靶点。仅提及"国内外有一款与本品采用相同靶点的药物已获批上市"。
意思是这是第二款？
推测是靶向特定肿瘤抗原的单克隆抗体或双特异性抗体，而非ADC。
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