“尸皮针”乱象调查 未获国内审批，有机构借社交平台暗中引流跨境医美

“把原本救命的人源脱细胞材料拿来做医美，我认为属于技术过度使用。我们有大量成熟的医美注射产品和自体组织移植技术，没有必要冒这样的风险。”深圳市第二人民医院烧伤整形科主任医师、博士生导师黄广涛在接受《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）采访时直言。

每经媒资库AI图

近期，一款名为Re2O、俗称“尸皮针”的韩国再生水光产品引发行业热议。这款核心原料来自已故捐献者人体皮肤组织、经脱细胞处理后制成的医美注射耗材，在韩国获批上市，但并未取得中国国家药品监督管理局的任何审批。

尽管如此，每经记者调查发现，社交平台上多个账号仍以“第五代水光”“胶原水光”的名义宣传“尸皮针”功效，并明码标价，招揽国内消费者前往韩国诊所接受注射。此外，多条笔记末尾均标注同一条与医疗广告审查证明编号格式一致的信息。

医疗广告审查证明是卫生健康部门向医疗机构核发的广告发布资质证明材料，不等于医疗器械产品注册许可。北京乾成（上海）律师事务所高级合伙人、律师孙书保接受每经记者采访时表示，医疗广告审查证明应由地方卫生健康部门审批核发，目前尚无法通过上述编号在公开渠道查询到对应公示信息，存在尚未公示或编号本身存疑两种可能性。

有机构在社交平台上发广告揽客赴韩

在社交平台上，Re2O被包装成了“抗衰神针”。每经记者在社交平台上搜索发现，多个身份显示为预约管家、国内医美机构、境外诊所国内对接机构的账号，在笔记内展示带有“Elravie Re2O”标识的包装为橘红色的产品，并配以“唤醒肌肤自愈力，重塑水润年轻肌”“刺激胶原·分层抗衰·自然精致”等具有诱惑力的营销话术。

这些笔记详细列出了该产品的价格——6毫升约2200元，有的笔记还推出Re2O联合其他水光填充产品的组合套餐，套餐标价超万元。

每经记者以意向消费者身份在社交平台接触其中一个账号。该账号公开发布带有产品效果图、标价、套餐方案的图文笔记，文末附带医疗广告审查证明编号，公开渲染产品抗衰焕肤效果。在每经记者私信表达咨询意向之后，账号很快通过平台私信发来沟通邀约，引导每经记者跳转至微信进行私下沟通。

添加微信后，对方自称是医院员工，并向每经记者发送宣传册，完整展示产品规格、韩币原价与促销价格。在后续对话中，该对接人员介绍需赴韩国完成注射，约1小时即可完成。

律师：涉嫌违法发布医疗广告

值得注意的是，这些笔记文末标注了与医疗广告审查证明编号格式一致的信息，这些信息是真实的吗？它对应的是哪家医疗机构？批准范围又是什么？

对此，孙书保解读称：该证明材料的编号格式上符合江苏省医疗广告审查证明的编号规则，其中涉及苏州市行政区划代码，由此判断，这份医疗广告审查证明理论上应由苏州市卫生健康部门审批核发，但目前尚无法通过该编号在公开渠道查询到对应公示信息，存在尚未公示或编号本身存疑两种可能性。

每经记者尝试通过江苏省卫生健康委、苏州市卫生健康委官网公共检索该广告编号，公开网络渠道暂无法直接调取该编号对应的医疗机构主体信息以及备案广告内容。

“这里存在一个关键误区：医疗广告审查证明是卫生健康部门给国内医疗机构核发的广告发布资质证明，仅允许该机构宣传自身院内开展的合规诊疗项目，不等于境外医疗器械的产品注册许可，更不能拿来宣传一款未取得国内审批的韩国医美耗材。”孙书保强调，即便该编号真实存在，其核准的广告内容也应当严格限定在申请机构提交的广告样件范围之内，不得借该编号为未获批境外产品背书，不得用来招揽国内消费者出境接受该产品注射服务。

孙书保表示，按照《医疗广告管理办法》，医疗机构发布医疗广告，内容必须和卫生健康部门审查备案的广告成品样件完全一致，不允许擅自扩大广告宣传范围、变更宣传客体。如果社交平台相关笔记套用该编号去推广国内未获批的境外医美产品，并招揽消费者跨境接受医美服务，属于篡改、超范围使用医疗广告审查证明，涉嫌违法发布医疗广告。

医生：用于医美注射属技术滥用

实际上，Re2O所使用的人源脱细胞真皮基质并不是全新研发材料，技术也并非近两年才出现。

黄广涛向每经记者介绍，脱细胞技术原理是将组织内的活细胞去除，保留胶原蛋白等细胞外基质支架。但这一工艺的客观局限在于无法做到百分之百脱除细胞成分，DNA（脱氧核糖核酸）、细胞碎片残留客观存在，因此会有长期风险。

“对于烧伤等危重患者来说，为保全生命，即便存在残留风险，使用人源脱细胞真皮敷料也是收益远大于风险的医疗选择。但是把同样的人源异体组织打碎成粉末，注射到健康人的面部做美容，性质就完全改变了。”黄广涛表示。

国内药监部门将脱细胞真皮基质归为第三类医疗器械组织工程支架材料，官方明确的典型用途是真皮缺损创面修复。

“人体组织捐献，社会大众的普遍认知是用来救人性命的，整个社会还没有发展到接受捐献遗体皮肤用于普通人变美的阶段。”黄广涛表示，他认同业内观点，即将原本救命的脱细胞技术“降维”使用在医美注射领域，属于技术滥用。医美领域国内已经有成熟的玻尿酸等人工合成填充材料，无DNA与细胞残留，完全可以实现抗衰填充效果。

新加坡长寿科技投资基金不朽真龙创始人Boyang Wang长期以来的关注和投资方向较为前沿，包括异种移植、细胞基因疗法和干细胞、脑科学等领域，他在接受每经记者采访时表示，从一级市场投研角度进一步区分，材料具备再生潜力，不等于医美注射适应证已经完成临床验证。“脱细胞真皮基质材料在创面修复、组织重建方面有成熟的临床路径，但医用创面修复和健康人面部注射是两种完全不同的使用场景，适应证不能直接平移。”

“同时，人源材料项目尽调不能只看海外一张注册证，需要完整追溯全链条，包括供体来源、供体知情同意边界、脱细胞工艺稳定性、DNA残留控制、批间一致性，最后落到产品获批的适应证。”Boyang Wang表示，Re2O这类产品在韩国没有按照常规医疗器械路径审批，而是归入人体组织监管体系，其研究主体和产品生产企业存在关联，不足以充分评估远期肉芽肿、慢性炎症等风险。

代价：维权难与“小白鼠”困局

每经记者注意到，国内中介对外宣传称，消费者赴韩国注射Re2O，在医院注射约1小时即可离开。在黄广涛看来，这种模式忽视注射类医疗器械的监管基本逻辑。国内三类注射医疗器械，上市后一般需要为期两年的安全性随访，用来持续观察迟发性不良反应。而Re2O上市时间较短，长期随访数据积累不足。

黄广涛向每经记者梳理了潜在的临床风险：一是异体组织进入人体，存在免疫过敏风险，临床表现为面部红肿、皮下硬结；二是工艺残留DNA、病原体片段，存在远期潜在隐患；三是部分产品加工过程中可能私自添加生长因子，短期效果惊艳，但远期可能出现组织异常增生，面部持续膨大。“这相当于拿国内消费者当小白鼠。”黄广涛强调。

最大的现实难题在于跨境维权。孙书保告诉每经记者，消费者在韩国本地实施注射诊疗行为，原则上适用韩国当地法律，即便韩国设立面向外国人的调解渠道，但韩方出具的调解、判决文书，跨境承认与执行难度极大。一旦韩国诊所出现资产转移、主体注销等情形，消费者就算拿到胜诉文书，也很难拿到实际赔偿。

“维权的最优策略，不是远赴韩国起诉医疗机构，而是回到国内，起诉实施招揽、宣传、收款的国内中介机构，可以把境外机构列为共同被告，由国内法院管辖审理。”孙书保表示，如果中介方存在虚假宣传、刻意隐瞒原料来源与重大安全风险，明知产品隐患仍然组织出境接受医美服务，可以构成共同侵权，承担连带赔偿责任。

而跨境医美当中的知情同意书，多数情况下流于形式，文本仅仅笼统提及“注射后可能出现红肿”，对原料来自遗体捐献皮肤、产品上市周期短、缺少长期临床数据等关键信息避而不谈。

“知情同意的核心，不在于有没有一张签字的纸质文件，核心是有没有用消费者能够看懂的语言，完整告知全部关键信息。”孙书保分析，完整告知清单应当包括产品原料来源、成分、生产资质、临床试验现状、全部已知不良反应、远期风险，还有可供选择的替代治疗方案。

孙书保强调，如果仅有韩文协议，缺少中文翻译，刻意隐瞒核心事实，这样签署的知情同意书，在我国法律框架下不具备充分效力，中介机构不能拿境外签署文件免除自身的风险披露义务。

每经记者了解到，国内再生脱细胞基质材料已经形成多条差异化技术路线，但不同技术路线不可混为一谈。Boyang Wang介绍，第一条是人源异体脱细胞真皮基质，产品注册用途仅限烧伤、糖尿病足等真皮缺损修复，注册范围明确排除面部除皱等医美适应证；第二条是动物源脱细胞真皮基质，以猪皮作为原料，获批用于创伤、烧伤创面修复，同样，具备创面修复注册证不等于可以直接用于面部医美注射；第三条路线是依靠细胞工程体外制备人源细胞外基质（ECM）材料，不取自遗体捐献皮肤。

但Boyang Wang也表示，对再生医美赛道整体不必作悲观判断。这次事件真正需要重新审视的，是“人源异体组织直接进入健康人医美注射”这一具体路径，而非人源、重组来源、动物源脱细胞材料以及细胞工程获得的ECM等路线。

多位受访专家同时提示普通求美者，市场上“逆转衰老、永久嫩肤”的营销话术多为商业包装。消费者面对跨境小众医美新产品，应当优先核实产品、机构、医师三重资质，不能把海外上市等同于国内安全。