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药圈观察局， 最新观察：
近日，知名CRO上海美迪西生物医药股份有限公司其全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司收到北京市石景山区人民法院一审判决：
向鸿绪生物医药科技（北京）有限公司赔偿违约金150552元，驳回鸿绪生物其余诉讼请求。与此同时，美迪西普亚撤回全部反诉，法院裁定准许。
这个15万，与原告要求的1.59亿元，相差1000倍。而且案件受理费40.84万元中，原告鸿绪生物还要负担40.51万元，被告美迪西普亚仅负担3311元。
2020年，鸿绪生物与美迪西普亚签署《技术服务合同》，委托后者对一款I类生物技术药（多肽）开展非临床安全性评价研究，目标是同时支持中国NMPA和美国FDA的I期临床试验申报。
合同金额557.6万元，约定8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND转化四项工作，并交付中英文双版试验报告。
据说这款药物为HX-100101-1注射液，适应症为2型糖尿病，属于当时市场热度极高的GLP-1/GIP双靶点多肽药物。对一家注册资本仅111万元的小型Biotech而言，能否顺利拿到中美双报的临床批件，几乎决定了项目的生死线。
鸿绪生物在2025年9月的声明中称，美迪西普亚直至2022年12月底才交付中文盖章纸质报告，较合同约定时间严重滞后约两年；英文版报告则拖至2024年才交付。
结果，2023年4月，国家药监局药品审评中心作出《不批准公示综合意见》，认定部分安全性评价研究不符合相关指导原则要求，不支持开展临床试验。
鸿绪生物被迫另行委托第三方CRO重新设计试验方案，最终于2023年12月获得临床批件。而向FDA提交的英文版报告，也在审查后被指明需要重新开展研究。
基于上述事实，鸿绪生物提出三项诉求：以已付款501.84万元为基数按日万分之五计算延期违约金（暂计351.54万元）、返还已付服务费501.84万元、赔偿各项损失1.5亿元，合计约1.59亿元。
美迪西方面则始终主张已全面适当地履行合同义务，强调项目已于2023年12月14日获得NMPA临床试验批件，且2025年3月NMPA针对该项目的有因检查未发现真实性问题。
同时指出，鸿绪生物尚有55.76万元合同尾款未支付。
一审法院最终判决美迪西普亚支付违约金150,552元，驳回鸿绪生物关于返还服务费和1.5亿元损失赔偿的请求。
从判决结果反推，法院似乎认定美迪西普亚在合同履行中存在一定程度的延期或瑕疵，因此支持了部分违约金主张。
但对于鸿绪生物提出的"报告质量不合格导致项目失败"这一核心因果链条，法院并未采信。
原因或许是，涉案项目最终确实拿到了NMPA临床批件，虽然是在第三方CRO补充试验之后。
这一事实在法律上可能构成了因果关系认定的关键障碍，毕竟鸿绪生物的损失究竟多大程度上归因于美迪西普亚的服务，多大程度上属于新药研发本身固有的不确定性与试错成本，法院显然进行了严格区分。
不过，鸿绪生物方面已公开表示正在沟通上诉事宜。二审法院为北京知识产权法院，案件仍有变数。
而40.84万元受理费中，原告承担超过99%。按照《诉讼费用交纳办法》，诉讼费通常由败诉方负担，部分胜诉部分败诉的由法院酌情决定。
这一分配比例意味着，法院认为鸿绪生物的绝大部分诉讼请求缺乏依据。
附：
美迪西2026年半年报显示，上半年收入7.61亿元，同比增长40.91%；归母净利润5160.24万元，同比扭亏为盈；新签订单同比增长104.74%。
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