特朗普妥协了，迫于美国民众持续的施压，准许中国救命药走进美国

前言

各位读者，我是小李。

近年来，美国在半导体与人工智能两大战略高地持续强化对华技术管制，政策密度空前、执行力度趋严，几乎将所有高精尖技术协作路径逐一收紧甚至封堵。

然而，在生物医药这一关乎生命健康的特殊领域，美方非但未延续加码态势，反而于2026年8月底至9月中旬密集释放出两项出人意料的政策动向。

其一，百济神州与美国联邦政府正式签署最惠国药品定价协议，由中国自主研发的抗肿瘤药物替雷利珠单抗经由Medicaid体系直达美国患者；其二，路透社独家报道指出，美国财政部正加速起草新版对华生物医学投资监管框架，拟大幅放宽对中国常规创新药授权交易的审批限制。

由此浮现出两个亟待厘清的核心疑问：当芯片封锁层层加码之际，为何药品合作却悄然松绑？这究竟是美方主动释放的合作善意，还是被临床刚需与产业现实倒逼出的务实调整？

中国抗癌药走完了美国全套审批流程

2026年8月31日，美国卫生与公共服务部联合财政部宣布，与九家跨国制药企业达成最惠国药品价格协定，百济神州作为唯一入选的中国A股+港股双上市药企名列其中。

依据该协定，百济神州将以协商确定的统一价格，通过Medicaid联邦医疗补助计划，向符合资格的美国患者供应替雷利珠单抗注射液。

Medicaid是覆盖全美低收入家庭、儿童、孕产妇、老年人及残障人士的核心公共医保项目。据百济神州内部测算，此次纳入医保支付范围的患者群体，约占该药在美国已获批全部适应症目标人群的8%左右。

需要特别强调的是，这一合作建立在一个极为关键的前提之上——替雷利珠单抗已完整完成美国食品药品监督管理局（FDA）全部审评程序，包括三期临床试验数据提交、独立专家委员会评估、风险收益综合研判及最终上市许可批准。

2026年8月25日，FDA正式授予替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及标准化疗方案，用于一线治疗HER2阳性胃食管交界腺癌成年患者的上市许可，这也是该分子在美国获得的第四项适应症批件。

最惠国定价机制解决的是医保支付环节的价格锚定问题，而非降低市场准入门槛。中国创新药登陆美国，FDA设立的科学性、安全性与有效性三重检验标准，一项未减、一步未省。

从财务维度观察，百济神州此次参与定价谈判所涉及的产品线选择极具策略性。2026年上半年，公司实现营业收入222.20亿元，归属于母公司股东的净利润达32.71亿元，同比飙升627.15%。

真正构成营收支柱的是泽布替尼，期内全球销售收入达161.27亿元，占总营收比重约73%，其中美国市场贡献高达113.90亿元。

相较之下，替雷利珠单抗上半年全球销售额为29.84亿元，仅占公司总收入的13.4%，且百济神州从未单独披露其在美国市场的具体销售表现。

换言之，进入本次定价协议覆盖范围的，是一块规模适中、风险可控的业务单元。百济神州以这一产品为切口，率先完成美国新医保定价规则下的全流程实操验证。

小李认为，此举背后的战略意图清晰可见。作为首家获准签署美国最惠国药品定价协议的中国上市药企，百济神州实质上完成了中国创新药在美国商业化闭环的首次贯通。

从靶点发现与临床前研究，到多中心国际三期试验设计与执行，再到FDA注册申报、审评沟通与上市后承诺履行，最终延伸至政府医保体系内的价格谈判与支付落地——整条价值链已全线打通。

围堵逻辑在药品面前自己收了手

价格端的开放只是表层信号。供给端政策走向，才真正折射出美方监管边界的实际松动幅度。

2026年9月18日，路透社援引多名接近财政部决策层的消息人士披露，美国财政部正在紧锣密鼓制定《对华生物医药投资监管指引》修订草案。

草案核心条款明确：美国制药企业可继续与中国药企开展绝大多数常规创新药引进合作，涵盖抗肿瘤药、代谢类慢病用药及罕见病治疗药物；限制范围被严格限定于涉及高致病性病原体操作、基因编辑武器化应用或具备双重用途潜力的前沿生物技术项目。

知情人士进一步透露，财政部极有可能保留美国企业自主签署绝大多数中国创新药授权许可协议的权利，无需额外触发国家安全审查前置程序。

此前，部分国会议员曾推动《生物技术投资国家安全法案》，试图将整个生物医药技术领域整体纳入美国对外投资审查清单，要求所有中美间医药技术许可、合资建厂及联合临床开发项目均须接受强制性国家安全风险评估。

该法案于2026年6月2日正式提交众议院，截至9月中旬，仅完成委员会转交流程，尚未启动听证议程，亦未获得国会预算办公室（CBO）出具的成本效益分析报告。

从立法节奏判断，该法案短期内难以形成具有约束力的法律效力，更接近一项中长期政策倡议。

真正阻碍法案推进的，是来自产业一线的集体抵制。辉瑞、百时美施贵宝等头部跨国药企高层公开表态，强调与中国创新药企的技术合作不构成国家安全威胁，强行切割将严重损害美国患者健康权益与产业创新动能。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布拉在华盛顿政策论坛上直言：“从中国药企获取创新药授权，本质上是商业行为，不是安全风险。”

行业基本面数据更具说服力：2026年上半年，中国创新药海外授权交易总额攀升至997亿美元，相当于2024年全年交易额的两倍。

同期完成的81宗跨境授权中，美国制药企业占据买方主导地位——礼来与信达生物达成85亿美元战略合作，辉瑞与信达生物签署105亿美元研发授权协议，百时美施贵宝与恒瑞医药敲定潜在总值152亿美元的全球开发与商业化合作。

在小李看来，这是整场政策转向中最富深意的一环。美国在芯片领域实施全面出口管制，因其本质属工业制成品，短期断供虽影响产业升级节奏，却不直接危及民众基本生存需求。

而药品完全不同。一款原创药物从实验室概念验证到最终获批上市，平均耗时10至15年，研发投入动辄数十亿美元。一旦切断合作通道，首当其冲承受压力的，正是等待新疗法救命的美国普通患者。

财政部最终将限制边界收缩至极致，仅聚焦病原体相关研究与潜在武器化生物技术，其余常规创新药授权交易基本畅通无阻——这一结果本身即表明，政策底线由临床刚性需求与产业现实逻辑共同划定，而非政治修辞所能主导。

合作成了跨国药企绕不开的选择

美方此次松动，深层动因还藏于全球制药巨头的财务报表之中。

据Evaluate Pharma最新预测，2026至2030年间，全球将有68款年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”药物陆续面临专利保护期届满，由此引发的收入缺口预计超过3000亿美元。

默沙东的PD-1抑制剂Keytruda堪称典型代表，2025年全球销售额达317亿美元，其核心化合物专利将于2028年到期，投行模型显示，未来五年该药专利失效或将导致默沙东累计损失约180亿美元营收。

辉瑞旗下抗凝药阿哌沙班与肺炎疫苗Prevnar系列已于2026年失去专利壁垒，百时美施贵宝的另一款PD-1抗体Opdivo也将于2026至2028年间分阶段退出独占市场。

专利悬崖只是压力源之一。新药研发本身的投入产出效率亦持续恶化：平均单个项目需投入数十亿美元，最终成功获批概率不足10%。

跨国药企正面临双重挤压：成熟产品收入曲线持续下行，而新药研发成本与失败风险却持续攀升。

恰在此时，中国创新药研发能力迎来全球性价值重估。

麦肯锡全球研究院报告指出，中国企业在药物早期发现阶段平均耗时36个月，显著短于全球均值54个月；临床开发周期约为87个月，优于全球平均100个月水平。

尤为突出的是I期临床受试者入组速度——中国平均仅需57天，仅为全球平均水平的三分之一。

在抗体偶联药物（ADC）这一被公认为下一代肿瘤精准治疗核心平台的技术赛道，中国已跃居全球临床试验数量首位，恒瑞、荣昌、科伦等头部企业的ADC项目海外授权占比持续提升，多个项目进入欧美三期临床阶段。

上述系统性效率优势叠加，为身处专利悬崖边缘的跨国药企提供了最具性价比的突围路径。

与其耗费数十亿美元押注高不确定性自研管线，不如依托中国创新药企高效产出的候选分子，通过授权引进快速充实自身产品组合，既压缩研发周期，又显著降低临床失败带来的沉没成本。

跨国药企研发重心向中国迁移已成不可逆趋势。阿斯利康在上海张江与北京中关村设立的两大全球战略研发中心，承担着其全球三分之一的研发战略任务。

目前由中国科学家牵头主导的国际多中心临床研究项目已逾20项，覆盖胃癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、动脉粥样硬化性心血管疾病及系统性红斑狼疮等多个重大疾病领域。

小李认为，中国创新药能站上全球舞台中央，依靠的是十年如一日的高强度研发投入与真实世界临床数据积累形成的硬核竞争力，绝非外部环境偶然赐予的窗口期。

从昔日仿制药追随者，成长为前沿靶点布局者与国际标准制定参与者，这一跃升过程本身，比任何外交辞令都更具公信力与说服力。

美方此次政策微调，表面看是监管尺度变化，实质是跨国药企商业理性与患者生命权衡共同驱动下的必然选择。

结语

美国本轮生物医药领域政策转向，本质是在“技术脱钩”的宏观逻辑与“生命救治”的民生底线之间划出一道清晰分界线。

芯片可以战略性囤积、可借道第三国迂回采购、也可投入十年资源重建产业链；而药品无法储存、不能替代、更无法等待。

财政部将监管红线收缩至病原体操作与生物武器化技术范畴，常规创新药授权交易基本回归市场化轨道——这不是单方面的善意示好，而是基于医疗可及性、产业可持续性与财政可持续性三重账本精算后的务实决断。

中国创新药能在美实现从科学验证、监管准入到医保支付的全链条贯通，靠的是临床试验质量、注册申报规范度与真实世界疗效数据构筑的坚实壁垒。

未来中美在该领域仍将存在监管摩擦与规则博弈，局部限制亦不会完全消失，但这个行业永恒不变的底层法则始终如一：谁能提供更优疗效、更广可及、更具成本效益的治疗方案，谁就真正掌握定义标准、引领方向的话语权。