北京
2026年9月18日，工业和信息化部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》（简称《规划》）。
《规划》明确到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，首创新药全球占比25%，千亿级医药产业园区达20个。重点创新产品与前沿技术中超60%与基因科技直接相关，覆盖全生命周期的精准诊疗。
划重点：
基因科技产业化进程加速，六大类精准诊疗被纳入规划重点： 细胞与基因治疗（CGT）、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病/遗传病/慢性病基因检测、母婴精准检测、AI辅助诊断与药物设计。
产业核心支撑及前沿布局：仪器试剂、多组学大数据的临床队列、生物信息中心、生命健康大数据、类器官/器官芯片、 基因治疗病毒载体生产、 DNA 数字存储、基因编辑中药育种、天然药物合成生物学生产等。
国家级园区新一轮升级或重组：产业集群实施梯次培育与差异化布局，中小园区将加快整合，边疆特色产业、海洋药物领域获重点支持。
一 医药十五五规划的概要和目标
图1： “十五五”时期医药工业发展预期性指标
（来源： 《医药工业发展“十五五”规划》 ）
“十五五”时期是我国医药产业结构调整、创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。《规划》明确，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。
《规划》共设置10项预期性核心指标，包括到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上、创新药上市数量位居世界前列、创新医疗器械上市数量达到200个以上、创新药产业规模增速年均达到20%以上、千亿级医药产业园区数量达到20个等。
二 规划明确的基因科技重点方向
图2： “十五五”时期医药工业 重点创新领域和产品
（来源： 《医药工业发展“十五五”规划》 ）
结合《规划》重点创新领域、重点前沿技术、产业基础升级、精准医药重点产品四大任务板块及对应专栏：
（一）核心产业化赛道
1. 基于组学的药物发现：支持基于基因组学、蛋白质组学、空间组学等多组学技术的新靶点、新机制药物开发。
2. 细胞与基因治疗（CGT）药物：针对实体瘤、自身免疫性疾病和遗传性疾病，开发新靶点CAR-T、通用型CAR-T、体内基因编辑CAR-T、iPSC治疗、AAV/LNP递送技术。
3. 新型疫苗：针对呼吸道合胞病毒（RSV）、带状疱疹等领域的mRNA疫苗、基因重组疫苗等。
4. 精准诊断：单细胞测序、罕见病基因检测、肿瘤多组学早筛（甲基化检测、数字液体活检、ctDNA/CTC/外泌体多靶标联合检测）、心脑血管/神经退行性疾病等慢性病易感基因检测、NIPT2.0与单基因遗传病无创产前检测、新生儿遗传代谢病快速检测等母婴精准检测产品、感染性病原体快速检测、多模态AI病理系统等AI辅助诊断产品。
图3： “十五五” 精准医药重点技术和产品
（来源： 《医药工业发展“十五五”规划》 ）
《规划》明确将罕见病、儿童用药作为重点支持领域，加快慢性病、传染病、老年病创新药械推广应用。
（二）前沿支撑技术
前沿技术领域重点布局：量子生成式AI药物分子设计、DNA数字存储、精准基因编辑中药育种、AI驱动类器官/器官芯片药物评价、多组学临床队列数据分析、合成生物学天然药物规模化生产技术等；
产业基础领域重点发展：高端制药设备及耗材、仪器试剂、生物信息中心、生命健康大数据、生产工艺系统、计算机辅助药物设计、AI药物发现与设计等医药工业软件。
三 产业集群的前瞻部署
图4： “十五五”时期对优势产业集群培育的定位和目标
（来源： 《医药工业发展“十五五”规划》 ）
《规划》将产业集群作为产业规模化发展的核心载体，明确三项核心要求：
第一，构建梯次集群体系。推动京津冀、长三角、粤港澳大湾区形成世界级医药产业集群，建设20个千亿级园区，统筹“资源链+科技链+产业链+应用链”四链协同，同步打造沿海地区海洋药物与功能制品特色产业集群。
第二，明确区域差异化定位。京津冀及环渤海地区重点发展细胞与基因治疗、高端医疗器械等领域；长三角重点布局细胞与基因治疗、新型抗体等创新药械；粤港澳重点发展高端医疗器械、创新药；成渝地区重点发展抗体药物、基因治疗、核医药等细分领域；中部地区重点发展高端原料药、医疗器械、医用耗材；边疆地区重点发展高品质中药饮片、民族药、药食同源健康产品。
第三，强化园区公共服务能力。要求依托重点园区集聚研发、中试、生产功能，建设检测认证、注册申报等公共服务平台与专业化孵化载体，发挥龙头企业引领作用，带动中小企业走专精特新发展路径，培育细分领域单项冠军企业。
本次部署首次将边疆地区纳入特色产业集群规划范围，区域协同性进一步提升。
四 基因科技产业三大落地机遇
1. 基于多组学的精准诊疗触底起飞
2023年以来，基因检测行业历经三年调整期，前期搭建检测基础设施和规模化服务能力，后续受回款周期、审评政策、融资环境变化影响，经历阶段性出清；上游核心设备企业率先突围，产业结构得以优化，为新一轮发展奠定坚实基础。
作为出生缺陷防控、罕见病诊疗、肿瘤早筛、慢性病管理、传染病防控的核心支撑技术，基因科技首次在国家级规划中被系统性纳入精准诊疗体系。肿瘤早筛、MRD检测、罕见病诊疗、单细胞、mNGS/tNGS、AI辅助诊断等产品的审评审批将进一步明确。具备以上核心技术与合规产品的头部企业将获得估值修复，行业集中度持续提升。
在818号令的框架下，细胞治疗归口于三甲医院，未来聚焦新靶点、通用型和体内基因编辑CAR-T和iPSC等应用。
2. 生物医药产业园区进入分化整合阶段
基于基因慧参与多省市级生物医药产业园规划调研的观察，目前多数园区仍不同程度存在专业化定位不清晰、公共平台运营效率不足、中试转化配套不完善等问题。
《规划》明确千亿级园区建设目标与差异化定位要求，国内生物医药园区将进入分化整合阶段。专业化能力不足、缺乏特色产业支撑的中小园区将面临整合。头部园区将围绕龙头企业招商、中试平台建设、临床资源对接等核心能力展开竞争；国有资本将成为园区产业整合与平台建设的核心力量；边疆地区及海洋特色区域（福州、北海、宁波、青岛、海口等）有望获得资源倾斜；具备产业链协同能力的第三方产业服务机构将获得更多落地机会。
3. “检测—诊断—治疗”全产业链并购重组加速
2025年以来我国创新药对外授权交易（BD）规模持续增长，2026年上半年BD总额达1100亿美元，核心支撑是药物研发全链条效率提升：多组学和AI提速早期靶点发现，伴随诊断助力临床试验精准入组，精准分型和预后监测提升临床治疗效果。基于“检测—诊断—治疗”的创新链、数据链、产业链协同效应已经显现。
《规划》明确支持医药工业企业向“检测—诊断—治疗”全链条延伸，建立基于靶点、分型的精准治疗产品组合。鼓励产学研用协同合作。叠加全球原研药专利悬崖窗口期机遇，随着国内医药产业并购体系逐步完善，围绕“检测—诊断—治疗”的产业链整合将加速。
注：报告全文可通过工信部官方渠道查阅或查阅文末链接，本文政策内容均来自《医药工业发展“十五五”规划》官方文件， 具体执行以官方解读及相关细则为准。
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关于基因慧
基因慧是专注生物经济的产业咨询机构，成立于2016年，聚焦细胞与基因技术、合成生物制造、BioAI等领域，通过智库及产业链协同平台，为产业园区、企业、投资机构等提供产业规划、行研咨询、培训策划等知识服务，推动数字生命健康产业发展。
☆ 国家发改委《战略性新兴产业发展展望》执笔
☆ 国家自然科学基金委《中国精准医学2035发展战略》执笔
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市科技专家库专家，连续七年发布行业蓝皮书
☆ 参与组织机构发布多项专家共识和团体标准
☆ 为多个省市级政府产业园区提供生物产业规划
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