步长制药董事长赵涛博士：秉持“中国的强生、世界的步长”愿景，引领中国创新药企展现国际竞争力

2026年5月28日，由粤港澳大湾区上市公司联合会主办的中国企业出海全球峰会于香港嘉里酒店隆重举办。本次峰会以“借港出海 专业护航”为核心主题，聚焦香港独特的区位与政策优势，深度探讨中国企业依托香港跳板、稳健布局全球、深耕国际市场的发展路径。本次盛会汇聚内地及香港上市公司、政府相关部门、头部独角兽企业、专业服务机构等各界代表，参会规模超300人。步长制药董事长赵涛受邀出席本次峰会，并发表主题演讲，凭借企业在医药国际化布局中的深耕实践获颁峰会感谢状，充分彰显了行业对步长制药全球化发展布局的认可。

步长制药董事长赵涛博士在峰会上作了题为"依托香港创新药监管优势，打造步长制药出海新高地"的主题演讲。他介绍，中国创新药迎来黄金3.0时代，具有差异化的“真创新”品种在全球崭露头角。香港创新药监管改革将形成“研发在港、临床在湾、生产在内地、全球销售” 完整产业链。内地创新药以香港为跳板出海东南亚、中东、欧美通道已经打通。步长制药（603858.SH）以“中国的强生、世界的步长”为理念，将在香港增加中药注册数量；利用“港药北上大湾区”政策，加快新药上市进程；打开香港公立+私立医疗市场，满足香港市民临床用药需求；以香港辐射东南亚、中东、中亚市场，加快中药国际化，推进创新生物药在香港先行出海。港交所18A/18C生物医药上市通道对创新药企友好，步长选择部分创新药板块单独在香港资本化、融资，反哺创新药研发；通过香港开展国际医药企业、创新制剂、生物科技公司跨境并购；对接香港医药产业基金，引入国际战略资本，强化国际化布局。

赵涛博士演讲实录全文

中国创新药正迎来黄金3.0时代

具备差异化的真正创新药物在全球崭露头角：中国创新药已从跟随式仿创药物（Me-too），逐步向疗效更优的改良型药物（Me-better）、同类最优药物（Best-in-class，BIC）以及全球首创药物（First-in-class，FIC）转型。国家政策支持：创新药属于新质生产力，行业获得全产业链扶持，涵盖价格管控、审评审批优化等多项举措。医保支付层面持续向创新药倾斜，商业保险也为医药创新赋能。全国专注1类新药研发的创新药企（生物科技企业 + 生物制药企业）超 3500家；其中拥有自主持续研发1类新药能力、且具备完整研发管线的正规创新药企约1159家。已上市创新药企（A股科创板、港股18A规则上市企业、美股上市企业）总计约260家。

中国已跻身全球创新药第一梯队

2024年，国内药企在研创新药累计达3575个，数量超越美国，位居全球第一。全年全球获批创新药共923个：美国全球首发占比49%；依托审评审批提速，中国首发上市占比近38%。从新增原创新药数量来看：中国新增704款，美国400–500款，欧洲200款，日本100款。2024年全球创新药共计覆盖1840个靶点，中国原创新药已覆盖754个靶点。2024年，中国药企完成94笔海外授权交易，交易总额519亿美元，首付款 41亿美元，相关交易量占全球同类交易的32%。2025年，中国创新药共计完成157起BD出海授权交易，交易总额达 1356.55 亿美元，首付款70亿美元。三项核心数据均创下历史新高。

2026年第一季度，对外授权交易总额已接近600亿美元，体量直逼2024 年全年水平。香港创新药监管自主化，将对创新药国际化发展产生重大意义。本次监管改革是核心里程碑，将于2026年内落地。香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR，对标美国 FDA）计划在 2026年底正式揭牌运营。自此香港将拥有独立、完善的创新药科学审评能力，不再单纯依托欧美及内地的审批结果，全面对接 ICH、PIC/S等国际标准。第一阶段自主审评审批已于3月31日正式施行。首期开放范围：已在香港注册的化学药，其新增适应症、新剂型、新剂量的补充申请，可直接提交香港开展独立审评，无需境外机构背书。2026 年内将逐步放开生物药、先进疗法的自主审评；2030 年实现全部创新药自主审批全覆盖。

在监管互认方面，香港正积极推进加入 ICH，并加快与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）实现数据、临床试验、审评结果的双向互认。由香港按照国际标准开展临床试验设计、伦理审查与数据合规管理，内地则提供充足的受试者资源。跨境生物样本、临床数据实现合规互通，大幅缩短创新药 III 期临床试验周期，重点针对肿瘤、罕见病、细胞治疗领域开展受试者招募工作。经香港自主审批的新药，可凭香港批准文件直接进入粤港澳大湾区内地九市的医疗机构；香港产生的真实世界研究数据，可直接用于国家药监局（NMPA）的药品申报。内地创新药也可借助香港作为跳板，打通进军东南亚、中东、欧美市场的通道。最终将形成“香港研发、大湾区开展临床、内地生产、面向全球销售”的完整产业链布局。

加码创新中药香港布局

丰富中药注册品类：步长脑心通胶囊已取得香港中成药注册证，是心脑血管领域刚需用药。后续公司将推动稳心颗粒、冠心舒通胶囊、宣肺败毒颗粒等多款核心独家品种，集中申报香港中成药注册。保障香港民众临床用药需求：香港2025-2026年度施政报告明确重点支持中医药国际化，推进公立医疗机构中成药采购、基层社区药物目录（CDF）建设。药品完成注册后，可纳入香港医管局公立医院及基层慢病用药目录，全面开拓香港公立、私立医疗市场。提速新药落地节奏：借力 “港药北上大湾区” 利好政策，实现香港注册→大湾区快速准入。经香港获批的中成药，可依托粤港澳药械互通机制，简化备案流程进入广东、深圳等地的大湾区医院及零售药店。打通香港与内地双向流通渠道，依托香港资质省去内地重复审批的漫长周期，抢占大湾区心脑血管慢病用药市场。

加速中药国际化进程：依托香港高标准的中药质量管控体系，为内地品牌赋能、筑牢出口公信力。香港中药监管标准具备高国际认可度，以香港注册品质作为背书，辐射东南亚、中东、中亚等市场，与步长现有海外注册布局形成协同。

推进创新生物药以香港为支点先行出海

香港已成为生物药出海注册的重要跳板：依托港版 FDA 的创新审批机制，药品无需先在欧美获批即可登陆香港市场，审批周期缩短至100-150天，同时实现与国家药监局（NMPA）数据直接互认，且获得PIC/S国际认可。步长针对依派促红素 α、BC001等1类生物创新药，采用内地申报+香港同步审批双轨模式。内地临床试验数据可直接提交香港，优先实现药品在港上市，将香港作为创新药出海首站。

香港获批药品可凭借香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）的监管背书，顺利进入东南亚、欧亚经济联盟、马来西亚等企业重点海外市场，减少对单一海外监管体系的依赖，规避欧美市场严苛准入壁垒。此外，香港也是全球临床试验枢纽。依托当地国际化试验环境，可开展心脑血管、肿瘤等领域创新药的国际多中心临床试验，相关临床数据具备全球通用性。

依托香港国际资本平台，开展研发融资与产业并购

港交所18A/18C生物医药上市机制对创新药企十分友好，香港亦是全球医药投融资核心枢纽。步长计划将部分创新药业务分拆在香港实现资本化、募集资金，反哺新药研发；同时借助香港开展跨境并购，标的涵盖国际药企、创新制剂企业及生物科技公司，简化外汇结算与跨境交易流程。此外，对接香港医药产业基金、引入国际战略资本，进一步夯实国际化布局。秉持“中国的强生，世界的步长”的发展愿景，步长制药全力依托香港国际化平台，打通中药国际化、生物药全球化双线出海通道，持续加速全球产业布局，展现中国创新药企的国际竞争力。