2026WCLC丨肺癌，靶向免疫治疗最新进展汇总

全文概要

非小细胞肺癌-靶向

EGFR

1.ADAURA研究：III期，奥希替尼术后辅助，8年OS提升16%

EGFR 20ins

2.PAPILLON研究：III期，一线，埃万妥单抗+化疗 vs 化疗，OS为34.3 vs 27.9个月

3.REZILIENT3研究：III期，一线，Zipalertinib+化疗 vs 化疗，PFS为14.5 vs 8.5个月

HER2

4.DESTINY-Lung04研究：III期，一线，德曲妥珠单抗 vs K药+化疗，PFS延长，OS无差异

ALK融合

5.NAUTIKA1研究：II期，新辅助治疗，阿来替尼，pCR率 19%

ROS1融合

6.ARROS-1研究(第三代)：II期，一线，Zidesamtinib(NVL-520)，疗效优异

非小细胞肺癌-免疫

围术期免疫治疗

7.IMpower030研究：III期，阿替利珠单抗+化疗 vs 化疗，pCR为30.6%和8.6%，但EFS、OS均无获益

免疫诱导后局部巩固治疗

8.LONESTAR研究：III期，一线，O+Y药后无进展，局部巩固→双疫维持 vs 双免维持，PFS、OS均无获益

免疫+TROP2-ADC[PDL1≥50%]

9.EVOKE-03/KEYNOTE D46研究：III期，一线，K药+戈沙妥珠单抗 vs K药，PFS、OS均无获益

免疫单药[PDL1≥1%]

10.HARMONi-2研究：III期，一线，依沃西单抗 vs K药，OS为30.75 vs 22.57个月

小细胞肺癌

11.SWOG S1827/MAVERICK研究：完成标准治疗后，MRI监测 vs MRI+PCI，单纯MRI更具优势

B7-H3 ADC

12.TAISHAN-302研究：III期，二线，依康坦博妥塔单抗 vs 拓扑替康，OS获益

13.ARTEMIS-008研究：III期，二线，瑞康立伏妥塔单抗 vs 拓扑替康，OS获益

非小细胞肺癌-靶向治疗

EGFR突变

ADAURA研究

ADAURA研究：是一项3期、双盲、安慰剂对照、随机、国际性试验，旨在评估完全切除术后的ⅠB~ⅢA期EGFR突变阳性（Ex19del或L858R）NSCLC患者完成辅助化疗后（非必须，根据医师和患者的选择），使用奥希替尼的疗效和安全性，并与安慰剂进行了比较。此次会议揭晓了8年随访结果。

截至2026年5月4日，在II-IIIA期主要终点人群中，奥希替尼组和安慰剂组的中位随访时间分别达到了92.0个月和68.5个月。结果显示，奥希替尼组8年OS率达74%，较安慰剂组提升了16%的绝对获益。同时，奥希替尼组较安慰剂组降低疾病死亡风险达47%（OS HR=0.53，95% CI：0.38-0.75）。

研究节点

II-IIIA，OS

在IB-IIIA期总体人群中，两组的中位随访时间分别为93.3个月和79.6个月，相较于安慰剂组，奥希替尼组同样呈现出OS的持续改善，8年OS率达79%，安慰剂组为64%，提高了15%的绝对获益，降低48%疾病死亡风险（HR=0.52，95% CI：0.39-0.71）。

IB-IIIA，OS

IB-IIIA亚组

此外，预设亚组分析表明，无论患者的疾病分期和其他基线特征如何，奥希替尼辅助治疗均表现出与总体人群一致的OS获益。按疾病分期分层，奥希替尼组与安慰剂组的8年OS率分别为：IB期91% vs. 77%（HR 0.50），II期78% vs. 63% （HR 0.60），IIIA期70% vs. 52% （HR 0.49）。

此外，预设亚组分析表明，无论患者的疾病分期和其他基线特征如何，奥希替尼辅助治疗均表现出与总体人群一致的OS获益。按疾病分期分层，奥希替尼组与安慰剂组的8年OS率分别为：IB期91% vs. 77%（HR 0.50），II期78% vs. 63% （HR 0.60），IIIA期70% vs. 52% （HR 0.49）。

不同疾病分期OS

PAPILLON研究

PAPILLON研究：是一项随机、开放标签的3期研究，旨在评估amivantamab联合化疗（培美曲塞+卡铂）与单独化疗对新确诊、带有EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。单独化疗组疾病进展后，可跨组接受amivantamab单药治疗。amivantamab+化疗组和化疗组的中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月，本次会议报道了最终OS分析。

研究设计

截至临床数据截止日期（2026年3月20日），Amivantamab联合化疗组有12%的患者仍在接受治疗，而化疗组无患者仍在接受治疗。在化疗组中，有128名受试者因疾病进展而退出研究，其中97名（76%）接受了二线Amivantamab治疗（87名符合方案；10名不符合方案）。

OS

OS亚组

在中位随访48.6个月时，尽管单纯化疗组有76%（97例）的患者交叉接受了二线埃万妥单抗治疗，埃万妥单抗联合化疗组的中位OS仍达到34.3个月，显著优于化疗组的27.9个月（HR=0.87，95% CI 0.66-1.14，P=0.307），延长超过6个月；经交叉校正后，化疗组中位OS调整为22.1个月，埃万妥单抗联合化疗组显示出更优的OS获益（HR=0.57，95% CI 0.39-0.82，预估P=0.003）。安全性特征与既往报告一致。

REZILIENT3研究

REZILIENT3是一项针对EGFR外显子20插入突变（ex20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的全球Ⅲ期临床试验，旨在评估新一代EGFR抑制剂Zipalertinib联合化疗对比单纯化疗的疗效与安全性。

279名患者按1:1随机接受zipalertinib联合铂类-培美曲塞化疗或单纯化疗。联合治疗组的PFS显著长于单纯化疗组（14.5个月 vs 8.5个月；HR=0.50；95% CI 0.34-0.73；P=0.00015），这一获益在各亚组中一致，包括脑转移患者（HR=0.38）。联合治疗组的ORR显著更高（65.0% vs 40.3%，P<0.0001），中位DoR更长（14.2个月 vs 9.9个月）。中期OS分析显示，死亡风险比为0.72（95% CI 0.42-1.23）。

不OS

安全性

安全性方面，联合治疗组≥3级不良事件发生率较高（87.1% vs 54.4%），但主要为可管理的血液学事件（58.6% vs 28.7%），EGFR相关毒性不常见（皮疹10.7%，腹泻1.4%），未观察到新的安全性信号。

HER2突变

DESTINY-Lung04研究

DESTINY-Lung04是一项全球性、随机、开放标签的III期试验，旨在评估德曲妥珠单抗（T-DXd，5.4 mg/kg）与标准治疗 [帕博利珠单抗200 mg IV Q3W+培美曲塞500 mg/m² IV Q3W+铂类（顺铂75 mg/m²或卡铂AUC 5 IV Q3W）] 在携带HER2外显子19或20突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。患者以1:1随机分配接受德曲妥珠单抗治疗或标准治疗。随机分层因素为吸烟史和脑转移的存在或既往史。主要终点是由BICR评估的PFS。

研究结果：截至2026年6月9日，共454例患者被随机分配至两个治疗组。T-DXd组和帕博利珠单抗组的中位随访时间分别为21.6个月和20.4个月。

T-DXd组和帕博利珠单抗组的中位PFS分别为14.3个月和8.3个月（风险比[HR]=0.63，P<0.0001），ORR分别为70.0%和44.5%（比值比[OR]=2.93），中位DOR分别为13.4个月和9.7个月，中位OS分别为29.3个月和33.1个月（HR=1.15）。后续治疗主要以HER2靶向疗法和免疫疗法为主，在各治疗组间存在不平衡。

PFS

ORR、DOR

T-DXd组和帕博利珠单抗组的中位治疗暴露时间分别为12.3个月和7.1个月。两组的药物相关不良反应发生率分别为90.3%和89.5%，≥3级药物相关不良反应发生率分别为34.1%和33.6%，药物相关严重不良反应发生率分别为15.5%和10.0%，导致治疗终止的药物相关不良反应发生率均为15.9%。两组分别有4例和1例患者因药物相关不良反应死亡。

OS

安全性

此外，T-DXd组有47例（20.8%）患者出现已确认的药物相关间质性肺病（ILD）或肺炎，其中37例为1/2级事件，5例为3级事件，1例为4级事件，4例为5级事件。帕博利珠单抗组仅报告5例（2.3%），均为1/2级事件。T-DXd组有7例（3.1%）患者出现左心室射血分数下降，其中4例为2级事件，3例为3级事件；帕博利珠单抗组仅报告1例（0.5%），且为1级事件。

ALK融合

NAUTIKA1研究

NAUTIKA1（NCT04302025）是一项II期伞式研究，旨在评估具有特定基因变异（如ALK、ROS1、NTRK及KRAS G12C）的早期NSCLC患者接受新辅助/辅助靶向治疗的疗效。既往已报道ALK阳性队列33例患者的初步数据，2025WCLC会议报告了该队列48例患者的新的临床与手术结局。

研究设计/基线特征

病理/影像缓解数据

阿来替尼新辅助治疗取得具备临床意义的主要病理缓解率 MPR（56%）、病理完全缓解率 pCR（19%）以及客观缓解率 ORR（60%）。

新辅助阿来替尼治疗后手术前 ctDNA 清除与良好病理缓解、长期无事件生存高度相关，可作为预后预测标志物（但本研究样本量偏小，解读该结果时应当谨慎）。

手术相关指标

ctDNA清楚状态

ROS1融合

ARROS-1研究

ARROS-1研究：是一项Zidesamtinib（NVL-520）在晚期ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤患者中的全球1/2期研究。研究分为剂量递增阶段[25–150 mg每日一次（QD）]和2期推荐剂量（RP2D）扩展阶段（100 mg QD）。II 期队列纳入局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者，既往未接受 ROS1‑TKI 治疗；允许最多接受过 1 线化疗和 / 或免疫治疗。

入组流程

ORR

全治疗线中共有532例ROS1阳性NSCLC患者每日口服100mg zidesamtinib，其中 183例为首次接受TKI靶向治疗。疗效可评估人群（n=94）：经盲态独立中心审查（BICR）确认存在可测量病灶，且在 2025‑06‑15 前启动治疗，保证至少 9 个月的缓解持续时间随访。27% 患者既往接受化疗，其中 17% 同时接受过免疫治疗；17% 经 BICR 确认基线存在中枢神经系统转移。数据截止时间：2026‑04‑16。

研究结果：Zidesamtinib 治疗的ORR为 94%（88/94），9个月缓解持续时间（DOR）为 94%，12 个月DOR为 86%。 12 个月PFS为90%。

DOR

PFS

在颅内疗效方面，IC-ORR为100%（10/10；IC-CR率为 70%），9个月IC-DOR 率为 100%，12 个月IC-DOR率为 78%。

颅内疗效

安全性

安全性方面，≥15%的患者（N=532）出现治疗相关不良事件 (TRAE)，包括外周水肿、体重增加、血肌酸磷酸激酶升高、味觉障碍和天冬氨酸氨基转移酶升高。TRAE 导致 11% 的患者剂量减少，1% 的患者停药。

非小细胞肺癌-免疫治疗

IMpower030研究

IMpower030是一项针对可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验，评估了围手术期阿替利珠单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合化疗在可切除Ⅱ–ⅢB期（AJCC/UICC v8）NSCLC患者中的疗效与安全性，排除携带EGFR激活突变或ALK融合的患者。纳入患者按1:1随机分组，研究组接受4周期新辅助阿替利珠单抗联合含铂化疗，术后继续16周期辅助阿替利珠单抗治疗；对照组接受安慰剂联合化疗，术后接受最佳支持治疗。主要终点为ⅡB–ⅢB期患者中独立评审机构（IRF）评估的EFS。

研究结果：在ⅡB–ⅢB期野生型人群（n=397）中，中位随访69.3个月后，阿替利珠单抗联合化疗组中位IRF-EFS为62.8个月，安慰剂联合化疗组为34.9个月（HR 0.77, 95% CI 0.58–1.02）。IRF评估的pCR率分别为30.6%和8.6%，主要病理缓解（MPR）率分别为54.3%和24.9%。

EFS

OS

意向性治疗（ITT）野生型人群5年OS率分别为66.0%和59.9%（HR 0.77, 95% CI 0.57–1.05），中位DFS分别为82.7和54.4个月（HR 0.67, 95% CI 0.49–0.90）。安全性：两组新辅助阶段不良事件发生率均高于辅助阶段，未发现新的安全信号。

LONESTAR研究

LONESTAR为开放标签、单中心、随机III期试验，纳入既往未接受免疫治疗的转移性NSCLC患者。所有患者先接受12周纳武利尤单抗（nivolumab）联合伊匹木单抗（ipilimumab）诱导治疗。未出现疾病进展或剂量限制性毒性的患者被随机分为两组：一组继续单独使用纳武利尤单抗/伊匹木单抗维持治疗（对照组）；另一组先接受LCT（对至少一个病灶部位进行放疗，可行时联合手术），随后继续使用纳武利尤单抗/伊匹木单抗（LCT组）。

主要结果：截至2026年6月15日数据截止，共随机166例患者，两组各83例。其中77例在随机时属于寡转移状态。LCT组中16例接受手术，71例接受至少一个病灶部位的放疗。

总体人群：中位OS对照组52.8个月，LCT组43.2个月（HR 1.14；95% CI 0.75–1.74；P=0.54）；中位PFS对照组24.3个月，LCT组31.3个月（HR 0.79；95% CI 0.54–1.15；P=0.22）。两项终点均未达到统计学显著性差异。

寡转移亚组：中位OS对照组75.8个月，LCT组42.0个月（HR 1.68，95% CI 0.87‑3.26，P=0.12）；中位PFS对照组44.0个月，LCT组35.7个月（HR 1.38，95% CI 0.76‑2.52，P=0.284）。LCT在该亚组中同样未显示获益。

安全性，LCT未增加3级及以上不良事件的总体发生率。LCT组肺炎发生率在数值上高于对照组（9.5% vs 4.9%）。此外，LCT组在重启全身治疗时绝对淋巴细胞计数明显低于对照组。

EVOKE-03/KEYNOTE D46

EVOKE-03/KEYNOTE D46是一项全球多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验，旨在评估戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，TROP2靶向ADC药物）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab，K药）对比帕博利珠单抗单药，用于一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的疗效和安全性。患者按1:1随机分组，实验组接受戈沙妥珠单抗（10mg/kg，静脉输注，d1/8，q3w）联合帕博利珠单抗（200mg，q3w）；对照组接受帕博利珠单抗单药治疗。双主要终点为独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。共纳入620例患者，中位随访14.7个月。

研究结果：

PFS：实验组中位PFS为11.8个月，对照组为7.7个月，风险比（HR）为0.81（95% CI: 0.66–1.00），p=0.0252，虽数值上有所改善，但未达到统计学显著性。

OS：中位OS分别为21.5个月和22.8个月，HR为1.07（95% CI: 0.85–1.35），p=0.7155，无显著差异。

客观缓解率（ORR）：实验组为56.6%，对照组为43.7%。

安全性：实验组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为55.7%，高于对照组的16.5%，常见包括贫血、中性粒细胞减少、腹泻等，安全性特征与各药物已知风险一致，未出现新的安全信号。

HARMONi-2研究

HARMONi-2是一项在中国进行的单地区、多中心、双盲3期研究，旨在评估依沃西单抗注射液（PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。既往中位 PFS：依沃西单抗 11.1 个月 vs 帕博利珠单抗 5.8 个月（HR，0.51；95% CI，0.38–0.69；P<0.0001）。本文报告关键次要终点总生存期（OS）的结果。

研究设计

研究结果：截至 2026年8月20日 数据截止时，共发生 234 例 OS 事件；根据预设 O’Brien-Fleming 消耗函数，本次单侧 α 消耗为 0.0141。中位 OS：依沃西单抗 30.75 个月 vs 帕博利珠单抗 22.57 个月（HR 0.73；95% CI 0.57–0.95；P=0.009），表明依沃西单抗具有统计学显著且有临床意义的生存获益。

OS

不同PDL1、OS

OS 获益在预设各亚组中总体一致：鳞状组织学，HR 0.65（95% CI 0.45–0.95）；非鳞状组织学，HR 0.79（95% CI 0.55–1.14）；PD-L1 TPS 1–49%，HR 0.85（95% CI 0.61–1.18）；PD-L1 TPS ≥50%，HR 0.58（95% CI 0.38–0.89）。

不同组织类型OS

安全性

两组安全性特征总体相当：任意级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率 93.4% vs 84.9%，严重 TRAE 29.9% vs 21.6%，导致永久停药的 TRAE 4.1% vs 5.0%，免疫相关不良事件 34.0% vs 33.7%。

小细胞肺癌

SWOG S1827/MAVERICK研究

SWOG S1827/MAVERICK研究为国际多中心III期临床试验，纳入年龄≥18岁、ECOG体能状态评分为0-2分的局限期（LS-SCLC）与广泛期（ES-SCLC）小细胞肺癌患者，患者需在完成一线治疗（局限期为化疗联合放疗/手术、广泛期为化疗）结束后16周内完成入组。所有受试者经治医师评估一线治疗后达到疾病缓解且无疾病进展，入组前42天内通过CT或PET/CT评估疗效，入组前28天头颅MRI确认无脑转移且既往无脑转移病史。随机纳入干预组（MRI监测联合PCI，PCI方案为25 Gy/10次分割），对照组仅行单纯MRI监测，一旦随访检出脑转移，可由医师选择立体定向放疗（SRS）、全脑放疗或海马保护全脑放疗进行挽救治疗。主要研究终点为认知失败-无病生存期（CFFS），次要终点包括OS、PFS、脑转移累积发生率、无脑转移生存期(BMFS)、认知功能失败率及治疗相关毒性。

研究共纳入304例患者两组基线特征均衡，入组患者中位年龄为66-67岁，68%为局限期SCLC，41%的患者在一线治疗阶段接受免疫治疗，PCI联合MRI组中77%的PCI采用海马保护技术。研究依从性数据显示，MRI+PCI组中有28例患者未接受PCI，其中26例在随机分配后拒绝PCI治疗，2例早期发生进展或死亡，单纯MRI组有11例患者未按方案完成头颅MRI随访，生存患者中位随访时间为22个月。

研究结果：

认知失败-无病生存期（CFFS）：单纯MRI监测组CFFS显著优于MRI联合PCI组（HR=0.60，90% CI 0.46-0.78，P=0.0005），6个月CFFS率分别为38%与17%，12个月CFFS率分别为17%与6%，提示相较于接受PCI联合MRI监测的患者，仅进行MRI随访的患者更有可能维持认知功能正常且保持生存状态。

CFFS

亚组分析

亚组分析显示，无论疾病分期或一线是否接受免疫治疗，HR均偏向单纯MRI监测获益，交互检验P值均无统计学差异，提示该获益在各亚组中趋势一致。其中，局限期亚组HR=0.59（90% CI 0.43-0.79），6个月CFFS率分别为42.3%（单纯MRI）与18.2%（MRI+PCI）；广泛期亚组HR=0.65（90% CI 0.38-1.10），6个月CFFS率分别为25.7%（单纯MRI）与10.6%（MRI+PCI）。

OS：本次为128例事件的初步OS分析，结果显示 MRI 监测 vs MRI 监测 +PCI：HR=0.90（90% CI：0.67–1.20），两组 OS 目前未观察到显著差异。研究计划在累计190例死亡事件后进行最终 OS 分析，最终结果有待后续数据成熟。

↑ 脑转移累积发生率

← OS

脑转移：1）在脑转移累积发生率方面，单纯MRI组高于PCI+MRI组（sHR=2.19，95% CI 1.31-3.64），6个月脑转移累积发生率分别为21%与7%，12个月分别为30%与15%。两组整体PFS无统计学差异（HR=0.96，90% CI 0.75-1.23）。PCI改变了疾病首次进展模式，单纯MRI组首次进展以中枢神经系统进展更为多见（18%），而MRI+PCI组颅外单独进展比例更高（45%）。2）在无脑转移生存期(BMFS)方面，MRI+PCI组中位BMFS为25.9个月，单纯MRI监测组为21.0个月，数值上PCI联合策略可延长BMFS，但组间差异无统计学意义（HR=1.25，90% CI 0.95-1.66，单侧P=0.10）。

安全性：在治疗相关不良事件（AE）方面，PCI组显著增加了治疗相关毒性，其中≥2级治疗相关AE发生率41.3% vs 1.7%，≥3级治疗相关AE发生率7.9% vs 0.8%（P=0.004），PCI组出现1例5级治疗相关性脑病。PCI组最常见的不良反应包括乏力、脱发、恶心及食欲减退。

TAISHAN-302研究

TAISHAN-302是一项开放标签、随机、对照、优效性3期试验，共纳入451例18～75岁、在一线含铂治疗期间或之后出现进展或复发的SCLC患者。患者按1:1随机分组，其中225例接受Tam-Peli治疗，剂量为2.0 mg/kg，每3周静脉给药一次，每周期最高剂量为200 mg；226例接受拓扑替康治疗，剂量为1.2 mg/m²，在每个3周周期的第1～5天静脉给药。研究主要终点为总生存期，关键次要终点包括研究者评估的无进展生存期和客观缓解率。本次发表的是预设的期中分析结果，数据截止日期为2026年5月20日。

B7-H3是B7家族的一种免疫调节蛋白，在多种恶性肿瘤中高表达，而在正常组织中的表达相对有限。既往研究在约64.9%的SCLC标本中检测到B7-H3蛋白，使其成为抗体药物偶联物颇具吸引力的靶点。宜联生物研发的依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，一种靶向免疫检查点分子B7-H3的新型抗体药物偶联物）在早期临床试验中，对复发性广泛期小细胞肺癌患者显示出令人鼓舞的临床疗效。

研究结果：数据截止时，研究共记录200例死亡：Tam-Peli组76例，拓扑替康组124例。Tam-Peli组的中位总生存期为13.3个月，拓扑替康组为9.4个月（HR 0.46；95% CI，0.35～0.62；P<0.001）。与拓扑替康治疗相比，依康坦博妥塔单抗治疗还显著延长了中位无进展生存期（7.4个月 vs. 2.8个月；HR 0.29[95% CI，0.23~0.37]；P<0.001）。两组客观缓解率分别为59.1%和9.7%。

OS

PFS

脑转移患者的探索性分析：Tam-Peli组的颅内客观缓解率为32%，拓扑替康组为3%；两组中位颅内无进展生存期分别为6.1个月和4.2个月。

两组几乎所有患者均出现过至少一种治疗期间不良事件，但3级及以上不良事件在Tam-Peli组更少，发生率分别为55.4%和77.9%；3级及以上治疗相关不良事件发生率分别为46.4%和74.7%。Tam-Peli最常见的3级及以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。与拓扑替康相比，Tam-Peli组严重血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的发生率均较低。

然而，Tam-Peli组4.9%的患者出现间质性肺病或肺炎，拓扑替康组为1.4%。此外，Tam-Peli组因不良事件永久停药的比例高于拓扑替康组，为7.1%和3.7%。两组治疗期间或安全性随访期内分别有9例和6例致死性不良事件；研究者认为YL201组的9例死亡均与研究治疗无关。

ARTEMIS-008研究

ARTEMIS-008研究是一项多中心、开放标签、随机对照III期临床研究，纳入接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展的复发SCLC患者，按1：1比例随机分配接受Ris-Rez 8.0 mg/kg每3周给药1次，或拓扑替康1.2 mg/m²第1-5天给药、每3周为1个周期。随机分层因素包括无化疗间期、脑转移及入组时疾病分期。主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性；疗效和安全性分析分别基于意向治疗（ITT）分析集和安全集。

瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，代号HS-20093/GSK57642227）是翰森制药自研靶向B7-H3抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成。

研究设计

基线特征

研究结果：截至2026年6月6日数据截止，共461例中国患者接受随机分组，其中Ris-Rez组230例、拓扑替康组231例，80.9%的患者既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。中位随访12.2个月。

OS：Ris-Rez组较拓扑替康组OS显著延长，中位OS为18.5个月vs 10.3个月（HR 0.46，95%CI 0.35-0.62，P<0.0001），且所有相关亚组均观察到一致的OS获益。

PFS：基于盲态独立中心评估（BICR）显示，Ris-Rez组的PFS（中位PFS 7.2个月vs 3.0个月；HR 0.33 [95% CI 0.25-0.42]）、ORR（58.3% vs 12.6%）及DCR（90.4% vs 60.2%）均全面优于拓扑替康组；研究者评估结果与BICR评估结果一致。

安全性方面，Ris-Rez组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率低于拓扑替康组（60.9% vs 78.2%）。最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，包括中性粒细胞计数下降（27.0% vs 40.7%）、白细胞计数下降（24.3% vs 32.4%）、贫血（17.4% vs 25.0%）、淋巴细胞计数下降（16.1% vs 10.2%）及血小板计数下降（13.9% vs 59.7%）。

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