1098 件生物药受理拆开看：谁在铺管线，谁在排队上市

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

同一张榜上，姿势完全不同。

一、恒瑞的 104 件，得看结构

104 件占全量 9.5%，是第二名齐鲁制药（31 件）的 3.4 倍，摊在 42 个品种上。阿得贝利单抗一个 PD-L1，就报了 16 件——多适应症、多联合方案、多剂量组，把一个分子做成了一片管线矩阵。这是平台型打法。

但它的 NDA 只有 9 件，占比 8.7%：瑞康曲妥珠单抗、卡瑞利珠单抗的适应症扩展（2.2 类），加上舒地胰岛素诺利糖肽、SHR-2004、卓托奇拜单抗这些 1 类新药。

说白了，恒瑞这一年在大进大出，临床端还在大量吸氧。42 个品种在跑，收获期的大头在后面。

二、广铺的、压注的、冲线的

先把地占上。金赛药业 27 件里 26 件是 IND、只有 8 个品种；信达生物 21 件（14 个品种）、三生制药 21 件（15 个品种）、石药集团 18 件（14 个品种），NDA 都只有 1—4 件。共同点是品种宽度优先、上市申请克制，2026 对他们是播种年。

一个品种扛下所有。甘李药业 27 件受理只对应 6 个品种，博凡格鲁肽（即 GZR18，双周一次的 GLP-1 受体激动剂）一家报出 8 件上市申请，全部按 1 类创新药申报。神州细胞更极端：27 件集中在 9 个品种，SCTB41 一家 12 件，今年一件 NDA 都没有——所有筹码都押在临床推进上。百利/SystImmune 的 21 件里，10 件是 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC），其中 2 件已报上市。

全年只做一件事。君实生物 18 件里有 12 件是特瑞普利单抗皮下注射剂的上市申请（2.1 类剂型改良），NDA 占比 66.7%。它今年在 CDE 的存在感，几乎全由"让患者少跑医院"这件事构成。皮下剂型的单件含金量比不上全新分子，但它离钱最近——这正是皮下剂型在全球被反复验证的商业逻辑。

当单一品种的受理数逼近集团总量的一半，这个品种就是公司的叙事本身。

三、按 NDA 占比重排，榜单换了张脸

集团受理NDA 占比君实生物18

66.7%

正大天晴/中生制药26

34.6%

甘李药业27

29.6%

康方生物15

26.7%

石药集团18

22.2%

科伦博泰22

18.2%

齐鲁制药31

9.7%

恒瑞医药104

8.7%

金赛药业27

3.7%

神州细胞/默沙东27/15

0%（全为 IND）

正大天晴的结构最"稳"：9 件 NDA 里，5 件是司美格鲁肽生物类似药（3.3 类），4 件是 1 类创新药（TQB2102、TQH2722、维特柯妥拜单抗、EpCAM/CD3 双抗）。一手抓现金流，一手押下一代，中生系的老本事。

科伦博泰的 4 件 NDA，全是芦康沙妥珠单抗的 2.2 类新增适应症。这个 TROP2 ADC 国内已获批 4 项适应症，今年的主题是把分子往更前线的位置推——后线到一线，每推一次，都是存量资产的再定价。

四、一个容易漏掉的细节：同一分子，两次上榜

默沙东的 15 件里，8 件是"注射用MK-2870"。而公开资料显示，MK-2870 就是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，即 SKB264）——2022 年 5 月默沙东拿下该药大中华区以外的权益，此后主导了多项全球 III 期研究。

也就是说，这张 TOP15 里，同一个分子以两个申报人的身份出现了两次：科伦博泰按中国权益报适应症扩展，默沙东按全球权益报临床。

中国原研分子被 MNC 接手做全球开发，再反向出现在中国受理榜上——这套剧本，正在成为 ADC 赛道的常规操作。今年前 8 个月，它至少在芦康沙妥珠单抗身上完整走了一遍。

五、外资：一个名额，一种姿态

TOP15 里只有一家外资——默沙东，15 件、4 个品种、全部 IND（MK-2870 8 件、MK-1045 4 件、MK-2010 2 件、MK-8748 1 件）。放到"全量 1098 件中 MNC 仅 48 件、占 4.4%"的背景下，存在感低得惊人，但姿态很清楚：外资本轮在中国报的不是产品，是管线。已上市产品端的进口注册（3.1/3.2 类）在这份数据里几乎没有声量。

补一句：英百瑞同样是 15 件（NK 细胞相关的细胞注射液，全为 IND），因并列排序未能进入图中 TOP15。

六、受理号是节奏表，不是成绩单

它告诉你谁在铺管线（恒瑞、金赛、信达）、谁在等临床读出（神州细胞、默沙东）、谁已经在商业化门口排队（君实、正大天晴、甘李、科伦博泰）。

它不告诉你谁能成。受理不等于获批，获批不等于卖得动。

下半年值得盯两件事：恒瑞、神州细胞们的 IND 大军里，有哪些能在 12—18 个月内转化成 NDA；君实、科伦博泰们的 NDA，获批节奏会不会被审评排队拉长。前者决定中国生物药的管线厚度能不能续上，后者决定这一波收获期的成色。

数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理公示，统计样本 1098 条，承办日期 2026-01-01 至 2026-09-15（9 月为半月数据），全部为治疗用生物制品新药申请，无缺失、无重复受理号。