RSV疫苗进入中国：老年人数据已有，华山还在做高危中年人试验

9月3日，中国60岁以上人群的RSV疫苗本土数据发表，中国大陆离这款疫苗更近了一步。

消息背后是一条三年前的空白：全球2023年5月就批准了第一款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，内地老人至今一款没得打。

补齐本土数据，并非只靠单条试验线。60岁以上人群的数据由上海市疾控中心牵头完成，18到59岁高风险成人的III期，全国牵头研究者是复旦大学附属华山医院的张文宏。

华山医院做的是其中最难标定人群的那道。

临床医生校友专属微信群已开启

欢迎国内三甲医院临床医生、医药相关专业校友实名加入。

这里没有商业尬聊，只有同行的实战复盘、前沿赛道的思考，以及那些在诊室里聊不了的产业真心话。

扫码即刻加入，与同路人一起进化。

一、先看清RSV的真实负担

呼吸道合胞病毒在国内的公众认知里，还停留在“小孩容易得”。

中国2009到2019年的监测数据显示，RSV占所有年龄急性呼吸道感染的16.8%，60岁以上人群里占7.4%。据GSK口径，中国每年有超过600万60岁及以上人群感染RSV，超过35万例与之相关的住院。

疫苗的保护效力不是问题。Arexvy的全球III期里，预防RSV相关下呼吸道疾病的效力82.6%，预防重症94.1%，在有基础疾病人群里94.6%。

有保护力的产品摆在那里，缺的是中国本土数据，以及谁先替哪群人把这道题做完。

二、60岁以上人群：本土数据交了卷

2026年9月3日发表于《Frontiers in Immunology》的这项研究，回答的是“疫苗在中国老人身上的免疫应答是否够格”。

核心数据如下：

表：中国≥60岁成人III期免疫桥接研究核心数据表

基于这份数据，2026年2月8日国家药监局药审中心受理了Arexvy用于60岁及以上成人的上市申请，GSK预计2027年拿到最终结论。

三、18到59岁那条线，全国牵头研究者是张文宏

RSV疫苗在成人里的补课，60岁以上先跑，因为重症和死亡负担最重。

但张文宏牵头的那条线，圈定的是另一个被忽视的群体：18到59岁、合并心肺疾病、糖尿病、肝病肾病等基础病的高危成年人。

这项研究旨在评估Arexvy在这群人中的免疫原性、反应原性与安全性，入组约750人，去年10月份启动，中山大学附属第五医院等全国首批中心陆续开跑，目前仍在受试者招募随访中。

这条线补的是拼图中间的一块。把它和60岁以上人群接上，成人防护才闭环。

但拼图的两头还空着：婴幼儿这条腿，中国没有一款针对婴儿或孕妇的RSV疫苗获批，全球也只有辉瑞的Abrysvo走“孕妇接种、抗体传给胎儿”的路线，中国孕妇版的临床和审批都还没排上日程表。

四、更早一步，张文宏团队在慕尼黑的讲话

牵头18到59岁这条临床试验之外，张文宏团队还有一套更宽的方法学底座。

2026年4月17-21日，第36届欧洲临床微生物学与感染病学会全球大会（ESCMID Global 2026）在德国慕尼黑举行，团队带去的多项研究，都在为“疫苗值不值得打、打给谁”铺路。

打头的是一项覆盖全球188个世界卫生组织会员国的研究，用广义合成控制方法评估肺炎球菌结合疫苗（PCV）对耐药疾病负担的影响。149个在2019年前实施PCV免疫规划的国家，2009到2019年间耐药肺炎链球菌疾病负担平均下降约 20%，而且保护随时间累积，推广第一年降约4%，第五年超过20%，第十年超过 34%。

更关键的是间接保护：约75%的死亡负担减少发生在没打过疫苗的5岁以上人群里，是儿童接种的群体免疫外溢给了老人。

这项研究对中国有一层直接含义：PCV至今没进国家免疫规划，而它的价值不止护住儿童。团队里的研究者把这个逻辑讲得很清楚，疫苗评估不能只看打了疫苗那拨人，间接保护会把效果传递到成年人。

这套评估逻辑放到RSV上同样适用：老人接种管直接保护，但疫苗在整个老年人群里的净收益，得连同高危成年人的间接效应一起算。

值得多说一句的是方法本身。广义合成控制是为每个国家构造一个没接种疫苗的反事实对照组，再去量真实与反事实之间的差。正因为它排除了各国本身的发病率趋势、抗生素使用差异等干扰，那个“约75%的受益者其实没打疫苗”的结论才站得住。

另一项研究从呼吸道病原的“共感染”切入。团队2023到2024年在海南海口、万宁、白沙三地做了儿童肺炎链球菌携带研究，发现医院里看病的儿童和社区里健康的儿童，肺炎链球菌检出率都在三成到四成，但医院儿童的病毒检出种类明显更多，呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、副流感病毒都在列。

病毒和细菌共感染、共定植的关系，决定了疫苗评估不能单看一个病原体，RSV的疾病负担测算也要放在多种呼吸道病原共流行的背景下看。

把这些放在一起看，张文宏团队做的是把疫苗引入当成一道完整命题：先测算真实疾病负担，再界定高危人群，再评估疫苗在整个防控体系里的净收益。

这正是RSV疫苗“打给谁”最难的地方。一款RSV疫苗的获益，也不能只看“防住RSV这一支”的替代终点，还要看在混合病原的真实的冬天里，它把多少本要住院的人挡在了门外。

参考资料：

1.Frontiers in Immunology.Immunogenicity and safety of a single dose of adjuvanted RSVPreF3 vaccine in adults≥60 years of age in China: results from a phase 3 immunobridging trial.2026-09-03

2.GSK 官方公告（2026-02-10）与 CDE 公示（2026-02-08）。

3.中山大学附属第五医院官网（2026）。Arexvy18-59岁III期首批中心启动，明确研究由华山医院张文宏教授担任全国牵头研究者。

4.ESCMID Global 2026（2026-04-17-21，慕尼黑）张文宏团队报道。

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。