FDA审批在即，BMS起诉安进！

近日，BMS和小野制药在特拉华州对安进提起诉讼，指控其生物类似药ABP 206侵犯了Opdivo（纳武利尤单抗）的多项专利，请求法院颁布禁令在专利有效期内阻止安进生产或销售该生物类似药。而安进已在今年向FDA提交了ABP 206的生物类似药申请，审批决定预计在今年年底前出炉。

为何起诉？

BMS和小野制药在诉讼中指控安进侵犯了七项Opdivo专利，即449”、“320”、“082”、“154”、“107”、“153”和“917”专利。他们希望法院颁布禁令，在这些专利仍然有效期间阻止安进生产或销售Opdivo的生物类似药。

除此之外，根据美国生物类似药法规，开发商在提交申请后必须向原研药企提供生产工艺等关键信息，以便原研方评估是否构成专利侵权。BMS和小野制药在诉状中指控，安进虽声称已遵守这一信息提供义务，但BMS随后很快发现并要求安进补充缺失的信息。

诉状特别指出，BMS发现了安进生产工艺中缺失的细节，而这些细节对于判断安进是否打算使用原告已获得专利的创新技术至关重要。换句话说，BMS认为安进在信息披露上“挤牙膏”，导致自己无法充分评估专利风险。双方就此展开了一轮又一轮的交涉，最终诉诸公堂。

百亿专利保卫战

BMS之所以如此紧张，根本原因在于Opdivo对公司的重要性。

Opdivo是一款PD-1抑制剂，自2014年首次获批用于晚期黑色素瘤以来，已拿下多个癌症适应症，仅去年在美国就创造了超过59亿美元的收入。从全球来看，该药2025年销售额突破100亿美元，同比增长8%。

BMS的另一大收入来源Eliquis（阿哌沙班）2025年销售额达144.43亿美元，同样面临2028年前后的专利到期。两款重磅产品加起来每年贡献约250亿美元的收入，一旦同时失去独占权，BMS将面临巨大的营收缺口。

在诉讼之外，BMS也在通过产品迭代来延长Opdivo的生命周期。2024年底，FDA批准了Opdivo的皮下注射版本Opdivo Qvantig，将纳武利尤单抗与重组人透明质酸酶联合配制，可在腹部或大腿进行皮下注射。2025年全年，Qvantig实现了2.38亿美元的销售额。

这种“剂型创新”在默沙东的K药上同样有所体现，2025年9月其皮下注射版本Keytruda Qlex获得FDA批准，可在1~2分钟内完成给药。

在PD-1抑制剂这个赛道上，K药已经远远甩开了对手。2025年其全球销售额达到316.8亿美元，与Opdivo的营收差距已从最初的并驾齐驱演变为近三倍的悬殊。而K药的领先还体现在适应症广度上，其在肺癌、头颈癌、胃癌等大适应症上的布局更为激进，而Opdivo虽然在黑色素瘤、肾癌等领域保持优势，但在整体市场覆盖上始终处于追赶态势。

还有哪些生物类似药？

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，除安进以外，Opdivo还面临多家生物类似药的挑战。

Opdivo生物类似药 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

全球首个Opdivo生物类似药由印度Zydus Lifesciences推出，其Tishtha于2024年7月在印度获批，2026年1月正式上市，成为全球首个商业化销售的纳武利尤单抗生物类似药。

俄罗斯本土药企Biocad于2026年7月21日获得俄罗斯卫生部对Nivocad的上市许可，这是俄罗斯批准的首个纳武利尤单抗生物类似药。

在美国市场，安进是目前唯一被公开披露已向FDA提交Opdivo生物类似药申请的企业。其候选产品ABP 206的III期临床试验已于2026年2月27日完成，该研究覆盖黑色素瘤等适应症。

欧洲市场上，Xbrane Biopharma与Intas Pharmaceuticals联合开发的Xdivan正在推进关键临床试验，首例患者已于2025年11月入组。

中国市场的代表性项目是复宏汉霖的HLX18，该产品于2025年12月和2026年3月分别获得美国FDA和中国NMPA的IND批准，2026年7月在中国完成国际多中心I期临床试验的全球首例患者给药，适应症涵盖食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤及尿路上皮癌等。

此外，博安生物的BA1104与抗CD25抗体BA1106的联合疗法已获中国CDE批准开展II期临床试验，用于非小细胞肺癌的一线或二线治疗。

来源：医药地理

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