北京
舒泰神近日发布公告，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其提交的注射用波米泰酶α新增适应症境内生产药品注册临床试验申请正式获得受理，受理号为CXSL2601019，本次申报的新增适应症为治疗大手术出血。
据披露，注射用波米泰酶α是国家1类治疗用生物制品，此前已推进多项血友病相关适应症研发：2019年7月获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”临床试验，2022年9月获准开展“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”临床试验，2024年6月其用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，2026年6月该药品已获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。
公司提示，本次新增适应症申请获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否顺利推进临床试验、最终实现上市尚存在诸多不确定性，公司将按相关规定及时履行该项目后续进展的信息披露义务，也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
本文源自：市场资讯
作者：公告君
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