WCLC2026：中国新药，引领肺癌治疗新纪元

在刚刚结束的2026世界肺癌大会（WCLC）上，中国创新药发出历史最强音——

11项研究入选口头报告（Oral）研究，45项研究入选小型口头报告研究（Mini Oral），刷新历史记录；

翰森制药和宜联生物的B7-H3 ADC“双雄”更掀起高潮，治疗复发小细胞肺癌（SCLC）的III期研究均入选最高规格的主席研讨会（Presidential Symposium）。

这是康方生物依沃西单抗在2024年破纪录入选后，首次有两项中国原研新药III期研究同时登上这一专场。

这一高光时刻，映照出近十年肺癌创新药的研发迭代主线：精准治疗趋势下，肺癌疗法从小分子靶向药迈向ADC、双/多抗等新兴药物类型，向耐药、难治肿瘤等发起突破。

如今，ADC、双/多抗药物挺进肺癌III期研究和一线治疗，也拉开全球顶尖创新药企新一轮竞速博弈的序幕。

就此来看，中国新药的历史性突破，呼应着亚洲在肺癌治疗格局中的角色转变：从肺癌高发地区，成长为全球研究主要推动力量，走上国际肺癌诊疗的中心舞台。本届会议落地韩国首尔，且是周彩存教授作为主办方IASLC主席的首届WCLC，都是这一趋势的直观注脚。

可以说，今年的WCLC，不仅见证着新一代药物临床价值的集中验证与突破，更预示着全球肺癌药物市场格局的深刻重塑。

B7-H3 ADC双雄亮剑，突破SCLC治疗瓶颈

主席研讨会是WCLC规格最高的会议专场，专门用于发布有望直接改变治疗标准的III期试验数据，主席周彩存教授称其为“会议的引力中心”。

过去几年，小分子靶向药和以PD-1抑制剂为核心的免疫治疗药物“霸榜”这一专场。而今年，多项ADC药物的高影响力III期数据读出并入选，让本届WCLC成为史上ADC药物入选密度最高的一届，也标志着ADC药物落地临床应用的关键一跃。

其中最大的亮点，无疑是两款国产B7-H3 ADC药物在复发SCLC上双双亮相，共同打下SCLC精准治疗的里程碑。

不同于NSCLC由EGFR、ALK等基因靶点驱动，SCLC的发生发展主要与TP53、RB1等抑癌基因的普遍失活有关，传统小分子靶向药几乎无从下手，也让SCLC成为肺癌中恶性程度最高、治疗最为棘手的亚型。过去数十年，化疗药物托泊替康一直是复发SCLC的标准治疗方案，但其疗效相当有限（ORR仅17%-24%）。

也因此，B7-H3 ADC一直备受期待：B7-H3抗原在肺癌等多种实体瘤的肿瘤细胞和肿瘤微环境中高表达，而在正常组织中表达有限，理论上能够高选择性地清除肿瘤细胞。

如今，翰森制药瑞康立伏妥塔单抗（Ris-Rez）的ARTEMIS-008研究，以及宜联生物依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli）的TAISHAN-302研究，共同验证了这一靶点和机制：两项研究都是随机对照托泊替康的III期临床试验，也都达到了总生存期（OS）的主要终点。

ARTEMIS-008研究主要结果显示，中位随访12.2个月时（截至2026年6月6日），Ris-Rez组中位OS为18.5个月vs.10.3个月（HR=0.46），实现了目前二线SCLC临床研究中报告过的最长OS；中位PFS为7.2个月vs.3.0个月，ORR为58.3% vs. 12.6%。

TAISHAN-302研究报告了中期分析结果：截至2026年5月20日，Tam-Peli组中位OS为13.3个月vs. 9.4个月（HR=0.46），66.2%患者仍在随访中，预计后续将获得更长的OS数据；中位PFS为7.4个月vs. 2.8个月，ORR为59.1% vs. 9.7%。在基线伴脑转移的患者中，Tam-Peli组颅内中位PFS为6.1个月vs.4.2个月，并显示出更高的颅内缓解率（32.4% vs. 2.9%）。

值得一提的是，依托于宜联生物自主研发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台TMALIN®，Tam-Pel具有稳定的连接子及独特的“肿瘤微环境+溶酶体双裂解”机制，在最大限度提升疗效的同时限制了脱靶毒性。

Tam-Pel在TAISHAN-302研究中展现出良好且可控的安全性：Tam-Pel组≥3级TRAEs发生率低于托泊替康（46.4% vs. 74.7%），间质性肺炎/非感染性肺炎副作用发生率为4.9%；两组≥3级发生率均较低（均为0.9%），未出现4级或5级事件。

乔治城大学隆巴迪综合癌症中心胸部肿瘤科主任Stephen Liu在X平台上发帖指出：“这两项试验相互印证——SCLC治疗的ADC时代已经到来。在我看来，这些药物有望跨线取代化疗。”

ADCvs.小分子，肺癌治疗的中场战事

如果说在SCLC治疗上，ADC药物打开了“有药可治”的突破口，那么在治疗靶点相对明确的NSCLC上，ADC药物的使命则是正面较量小分子靶向药，冲击一线治疗地位。

也因此，从本届WCLC来看，创新药企的布局思路不再是“二选一”，而是着眼于不同药物的序贯治疗与策略。

EGFR这一成熟靶点上，ADC与小分子药物的“混战”，以及创新药企的战略卡位，尤其凸显了这一点。

强生的PAPILLON研究更新数据显示，EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗（Amivantamab）联合化疗对比单纯化疗一线治疗EGFR Ex20突变晚期NSCLC患者，实现了迄今为止在该类患者中的最长中位OS，达34.3个月。

这一联合疗法此前已获批上市，此次OS数据的更新，将进一步巩固其作为这一适应症的一线治疗基础方案。

在同适应症上，Taiho与Cullinan Therapeutics联合开发的新一代EGFR抑制剂的III期试验（REZILIENT 3）结果也入选了主席研讨会。数据显示，zipalertinib联合化疗对比单纯化疗，将中位PFS延长了6.0个月，同样剑指一线治疗。

长期深耕肺癌治疗的阿斯利康，则在小分子靶向药和ADC药物上双线出击：EGFR抑制剂奥希替尼的ADAURA III期临床研究最新探索性分析结果，以及HER2 ADC德曲妥珠单抗的DESTINY-Lung04 III期临床研究主要结果，均入选了主席研讨会。

ADAURA III期临床研究交出了EGFR突变NSCLC辅助治疗领域中，全球 III期试验中最长的OS随访。随访8年的结果显示，在主要分析人群（II-IIIA期）中，奥希替尼相较于安慰剂，将死亡风险降低47%（HR=0.53），8年生存率提高16%（74%vs.58%）。

这一研究证实，早期接受奥希替尼辅助治疗，患者能够持续获得具有临床意义的长期生存获益，也揭示了阿斯利康在这一经典肺癌药物上的突围策略：通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，也巩固奥希替尼作为EGFR突变肺癌全程治疗的标准及基石地位。

DESTINY-Lung04则是首项在HER2突变晚期NSCLC患者中，证实PFS优于全球一线标准治疗的III期临床研究，有望成为这类疾病的一线治疗新选择。

临床数据显示，与帕博利珠单抗联合化疗相比，德曲妥珠单抗可降低疾病进展或死亡风险37.0%（HR=0.63)，中位PFS为14.3个月vs.8.3个月，ORR为70.0%vs.45.5%，中位DoR为13.4个月vs.9.7个月。

此外，具有血脑屏障穿透能力的新一代ROS1抑制剂zidesamtinib的首次人体1/2期ARROS-1试验入选主席研讨会，补全了基因突变驱动肺癌的治疗版图。

数据显示，在未接受过TKI治疗的晚期/转移性ROS1突变NSCLC患者中，zidesamtinib组的ORR达93%，12个月DOR为86%；在基线伴脑转移的患者中IC-ORR达到100%，IC-CR为70%。

值得一提的是，zidesamtinib由Nuvalent开发，今年GSK以超百亿美元收购，看中的就是这款药物。再加上手握Ris-Rez的全球权益，GSK在肺癌治疗领域兼具小分子靶向药+ADC药物，也是本届WCLC的最大赢家之一。

多靶点精准赛道，全面突破

针对临床高发的靶向耐药、难治突变肺癌，本届WCLC多项国产创新药口头报告聚焦细分痛点，在EGFR-TKI耐药、ALK耐药、KRAS G12C/G12D双突变、经治EGFR突变等核心场景输出高质量临床数据，全方位填补临床治疗空白，展现国产精准靶向治疗的深度布局能力。

除两项B7-H3 ADC之外，映恩生物与BioNTech联合开发的靶向B7-H3的ADC Elfetabart drozuntecan（DB-1311/BNT324，elfe-D）联合PD-L1×VEGF-A 双抗pumitamig治疗晚期或转移性肺癌患者的研究数据也成功入选本届WCLC大会口头报告环节。这也是全球首个公布ADC联合PD-(L)1×VEGF bsAb 在肺癌领域临床数据的研究。

同时，康方生物依沃西单抗（Ivonescimab）对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的OS显著阳性结果重磅发布。

9月15日，HARMONi-2主要研究者、IASLC主席、上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授在晚期非小细胞肺癌突破性免疫治疗专场（The Breakthrough Immunotherapy for Advanced NSCLC session）作口头报告，分享HARMONi-2研究的成果。

研究结果显示，ITT人群中，依沃西单药较帕博利珠单抗显著延长OS，两组中位OS分别为30.8个月vs 22.6个月，死亡风险降低27%。

同时，依沃西组较帕博利珠单抗组显示明显的长期生存优势，且随着随访时间延长优势进一步扩大：两组的2年OS率分别为57.9%vs 48.0%，3年OS率分别为45.0%vs 33.1%；患者出组后，帕博利珠单抗组接受后续系统性治疗的比例为46%，高于依沃西组的36.4%。

此外，康方生物在本届大会上还发布了全球III期HARMONi研究的最新结果显示，针对既往接受第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者，相比对照组，依沃西疗法能够为患者带来持续的OS获益改善。

特别值得关注的是，随着随访时间延长，西方人群的生存获益改善与全球ITT人群保持一致。在EGFR靶向治疗进展后患者仍存在巨大未满足的临床需求的背景下，这一结果进一步印证了依沃西疗法针对不同地区和人群均具有良好疗效。

在ALK耐药精细化治疗领域，首药控股第三代ALK抑制剂Ficonalkib（SY-3505）的关键II期研究入选口头报告，精准瞄准二代ALK-TKI耐药这一未被充分满足的临床需求。

结果显示，截至2026年1月29日，仍有44例患者接受研究治疗。中位随访时间为18.5个月（95%CI，15.8–19.2）。经IRC评估确认的ORR为43.1%，疾病控制率（DCR）为75.2%；颅内ORR高达65.0%，其中一线治疗患者的颅内ORR达85.7%。

在缓解持续时间方面，中位DoR为15.2个月（95%CI，9.72–17.35）。无进展生存期方面，中位PFS为9.7个月（95%CI，6.90–12.52）；12个月PFS率为44.1%。

该产品填补二代ALK抑制剂耐药后安全可及的治疗缺口，也代表国内药企在ALK抑制剂完整代际管线布局上的成熟度。

KRAS突变作为肺癌经典难治靶点，本届WCLC也迎来多款国产新药的细分突破，实现G12C、G12D两大主流突变全覆盖。

恒瑞医药的HS-10370是一款高选择性、共价结合型、口服KRAS G12C抑制剂。HS-10370联合阿得贝利单抗和化疗的一线治疗研究，聚焦KRAS G12C突变晚期NSCLC人群，公布的疗效与安全性数据显示，在54例疗效可评估患者中，初步ORR 87.0%，疾病控制率（DCR）98.1%。

针对临床更为棘手、药物稀缺的KRAS G12D突变NSCLC，齐鲁制药与劲方医药双双交出重磅口头报告，形成国产双药同台攻坚格局。

齐鲁制药在本届大会上公布了QLC1101在携带KRAS G12D突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效研究数据。

QLC1101是一种口服、高选择性KRAS G12D抑制剂，在临床前研究中已显示出对KRAS G12D突变型结直肠癌、肺癌及胰腺癌的良好抑制作用。

研究结果显示，QLC1101在晚期KRAS G12D突变型NSCLC患者中总体耐受性良好，并显示出初步抗肿瘤活性，支持进一步开展临床研究。目前，QLC1101针对包括胰腺导管腺癌在内的其他实体瘤患者的入组工作仍在进行中。

劲方医药则公布了GFH375治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据。

该报告展现了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病控制率（DCR）为93%。

此外，既往未接受紫杉类药物的患者中位无进展生存期（mPFS）达到9.6个月（中位随访时间为11个月），所有患者的12个月总生存率（12-month OS rate）为77%（中位随访时间为11.2个月）。进一步验证新一代激酶抑制剂对KRAS非G12C突变的治疗潜力。

在经治EGFR突变肺癌赛道，百利天恒公布了全球首创EGFR×HER3双抗ADCIza-Bren（BL-B01D1，伦康依隆妥单抗）全球I期研究随机剂量扩展队列研究结果。

结果显示，伦康依隆妥单抗在既往接受过第三代EGFR-TKI治疗的转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出积极的抗肿瘤活性。

其中，2.5mg/kg剂量组观察到更优的疗效，且安全性可控，支持将2.5mg/kg D1D8 Q3W确定为全球注册研究IZABRIGHT-Lung01的III期推荐剂量，该研究旨在评估伦康依隆妥单抗治疗经第三代EGFR抑制剂进展后的EGFR突变NSCLC患者。

研究结果进一步表明，伦康依隆妥单抗在全球患者人群中展现出的疗效和安全性，与此前在中国患者中观察到的结果一致，这也再度印证百利天恒双抗ADC平台的全球领先性。

石药集团也在本届WCLC大会上口头报告了SYS6010联合恩朗苏拜单抗I/II期研究成果。

SYS6010为石药集团自主研发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC。作为EGFR靶向ADC联合PD-1单抗的创新组合，此研究设置双给药方案，总体人群ORR分别达58.9%、49.2%，在PD-L1高表达的非鳞癌优势亚组中疗效进一步拔高，最高ORR可达91.7%，且整体安全可控，3级及以上不良反应发生率处于可接受范围。

双抗新场景，多点开花

本届WCLC口头报告中，国产双抗赛道迎来集中爆发，摆脱同质化内卷，覆盖晚期一线、局晚期不可切除、耐药后全场景，同时实现自主研发与全球合作双线突破，多款差异化双抗、双新药联合方案刷新临床认知。

在差异化双抗领域，维立志博披露了PD-L1/4-1BB双抗LBL-024一线联合化疗治疗NSCLC的II期更新数据。

这款双抗依托差异化的免疫共刺激机制，突破传统免疫药物对PD-L1表达的依赖，在鳞癌与非鳞癌一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

整体人群ORR达71.0%，疾病控制率（DCR）达95.2%，6个月PFS率达70.6%。在PD-L1阴性非鳞癌患者人群中LBL-024的ORR达41.2%，高于PD-1单抗联合化疗约33%的历史数据。

君实生物全新PD-1/VEGF双抗JS207的II期口头报告，首次开拓不可切除III期NSCLC新治疗场景，研究结果极具临床突破性。

数据显示，JS207联合化疗新辅助治疗不可切除III期NSCLC具有令人鼓舞的肿瘤退缩效果，成功将手术转化率提升至59.5%，手术患者的病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率分别达50.0%和77.3%，展现了该方案在局部晚期NSCLC转化治疗中的应用潜力。

荣昌生物新型PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV-1480）的RC148-C002研究也入选了口头报告。这是一项在中国开展的多中心、开放性Ⅱ期临床试验，旨在评价RC148联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性、药代动力学特征。

RC148-C002研究结果显示，10 mg/kg治疗组中：客观缓解率（ORR）分别达90%和75.9%，其中PD-L1阴性（TPS<1%）亚组的ORR分别为93.3%和71.4%；中位无进展生存期（PFS）分别为11.8个月和11.1个月。这一数据也进一步支持了RC148后续临床开发。

整体来看，本届WCLC中，中国药企的呈现已经完成迭代：从过去以I/II期初步疗效数据为主、跟随海外靶点布局，转向III期确证性生存终点、关键注册临床数据、差异化创新组合集中输出，全面覆盖SCLC、EGFR耐药、ALK耐药、局晚期不可切除、晚期一线等全临床场景。

同时，国内顶尖临床研究者多次站上WCLC主会场、主席论坛讲台，标志着国际学界对中国本土高质量临床试验设计、执行与数据成果的全面认可。

随着更多国产创新药完成临床验证、实现海内外商业化落地，中国药企在全球肿瘤领域的创新话语权与产业影响力，将持续跃升。

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