科德角国际2026年细菌内毒素检测技术实操培训班在京举办

9月16日，由科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）主办的“2026年度细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训”在北京总部举行。本次培训围绕细菌内毒素检测的法规标准、方法开发、仪器操作与实验室质量管理等内容系统展开，来自全国药品检验、科研与生产一线的专业技术人员参加培训。

细菌内毒素检测是注射剂、生物制品、医疗器械等产品质量控制的关键环节，也是保障公众用药安全的重要技术屏障。随着各国药典标准持续更新，以及新方法不断涌现，一线检验人员对系统性、实战化培训的需求日益迫切。此次培训正是在这一背景下举办，旨在通过法规解读、案例剖析与真机实操，帮助技术人员补齐能力短板，推动细菌内毒素检测工作规范化、标准化开展。

聚焦法规与理论：把准检测合规方向

法规与理论学习课程紧扣现行标准与行业前沿。科德角国际应用工程师苍枫围绕细菌内毒素、鲎试剂的产品特性与应用场景进行讲解，帮助学员建立对内毒素来源、鲎反应原理及试剂选择的基础认识。科德角国际应用工程师马诗丛以“细菌内毒素光度检测开发实例及基因重组鲎试剂方法介绍”为题，结合真实检测开发案例，剖析了方法建立过程中常见的干扰因素、适用性判断与数据处理要点，并对基因重组鲎试剂这一技术路径作了系统介绍。

前沿替代方法的介绍同样受到学员关注。科德角国际应用工程师靳志文围绕热原检查的单核细胞活化反应测定法（MAT）展开讲解，介绍了其基本原理、适用范围及在热原检查体系中的应用前景，为学员理解内毒素检测从传统动物实验向体外方法拓展提供了新视角。

新版药典趋势成为贯穿首日课程的一条主线。马诗丛在“药典细菌内毒素检查方法趋势和应用指导”专题报告中，围绕国内外药典在细菌内毒素检查法上的协调方向与修订思路进行梳理解读，引导学员在方法选择、限度设定与结果判定中更好对接新要求。

突出实操演练：在真机实练中锤炼技能

如果说理论课程解决的是“懂不懂”的问题，那么实操环节瞄准的则是“会不会、准不准”。

马诗丛首先就“细菌内毒素定量检测系统的现场实操演示”进行讲解，内容涵盖Pyros® eXpress软件的计算机要求、数据库配置、软件安装与注册、通用设置、库的建立、检测模板介绍及软件扩展等模块，帮助学员理解定量检测系统在数据完整性、审计追踪等方面的设计逻辑。

据介绍，该系统适用于基因重组法、动态显色法和动态浊度法内毒素检测，提供32孔、64孔、96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP等标准要求；采用405nm与660nm双重检测波长，温控精度达37℃±0.1℃，鲎试剂用量仅需50微升，灵敏度可达0.001EU/mL。其配套软件基于微软SQL数据库，可自动生成审计追踪报告，符合美国联邦法规 FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求，相关检测报告可用于出口注册申报。

在带教工程师指导下，学员们完成样品处理、试剂配制、加样、上机检测、数据采集与结果分析等全流程操作，在真实环境中熟悉操作规范、纠正常见偏差。完成全部课程并考核合格的学员，获颁由ILPQ认证实验室出具的培训证书；主办方还向学员提供检测咨询服务与细菌内毒素检测操作规范资料，延伸培训实效。

赋能检测行业：以能力提升支撑高质量发展

细菌内毒素检测的准确性和可靠性，直接关系药品放行与企业合规水平，是药品质量安全链条上不容有失的一环。近年来，随着国内制药产业加快与国际接轨，检验检测能力建设的重要性进一步凸显。

据了解，科德角国际自2023年起已连续举办多期细菌内毒素检测技术系列培训，先后在北京、海南等地落地，形成“理论＋实操＋考核＋认证”的办训模式，累计服务药品检验机构、制药企业、医疗器械企业、CRO公司及科研院所等多类技术人员，获得参训学员较好反响。本次培训延续了系列课程的一贯框架，并在课程中纳入药典趋势、重组鲎试剂、MAT等新内容，体现出对行业技术动态的持续跟踪。

培训依托的实验平台具备多项能力验证与资质基础，包括细菌内毒素检测实验室ILPQ国际能力认证、中国食品药品检定研究院能力验证、LGC全球能力验证以及CNAS国家级实验室资质认可。把能力验证与日常检测中积累的经验转化为课程资源，使培训不仅停留在操作层面，更延伸至质量控制与合规管理层面，有助于帮助企业规避检测过程中的不合规风险。

从更广视角看，科德角国际是美国ACC公司（Associates of Cape Cod）在中国区的合作伙伴。美国ACC公司成立于1974年，是世界首家通过美国FDA认证的内毒素检测产品研发和生产企业，并参与了美国FDA法规及USP标准的建立。通过培训、产品与技术服务相结合的方式，国内检验人员得以更直接地对接国际通行标准与方法，为国产药品、医疗器械走向国际市场提供技术支撑。

面向未来发展：持续搭建技术交流平台

药品质量安全没有终点，检测技术进步也未有穷期。科德角国际相关负责人表示，未来将继续关注细菌内毒素检测领域的技术发展与法规变化，围绕重组鲎试剂、光度检测、热原体外替代方法、实验室数据完整性等方向，推出更多高质量培训课程与技术服务，为药品检验、科研和生产领域人员提供学习与交流平台。

当前，细菌内毒素检测正朝着方法多元化、仪器自动化、数据合规化的方向加速演进。在这一过程中，既需要法规标准的持续完善，也依赖一线检验人员能力的同步提升。以实操培训为抓手，把标准讲清、把流程练熟、把风险点讲透，正是推动行业从“会检”向“检准、检稳、检得合规”迈进的有效路径。

科德角国际相关负责人表示，将持续秉持“专业、精准、创新”的理念，依托仪器、试剂、耗材与检测服务相结合的一站式能力，携手行业伙伴共同推动细菌内毒素检测技术进步，为保障药品质量安全、服务人民健康、助力健康中国建设贡献力量。