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药圈观察局， 最新观察：
今天有一份，足以影响中国医药行业很久，很久，很久的文件发了。
9月18日，工业和信息化部联合国家发改委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门，正式印发《医药工业发展"十五五"规划》。
十个部门同时落款，相当于产业、科技、监管、医疗、医保、金融、人才七条政策线，全部集聚了。
规划锚定2030年，给出了一组极具冲击力的量化目标：规模以上医药工业企业营业收入不低于3.5万亿元，首创新药（FIC）占全球比例不低于25%，全球年销售额超10亿美元的品种达到5个以上，创新药产业规模年均增速不低于20%。
"十四五"期间，我国已有230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。
从跟跑到并跑的基础已经打下，"十五五"要回答的是另一个问题：中国医药能不能从世界工厂变成创新源头。
创新药这场仗，和AI、芯片一样，不能输，输不起。
工信部牵头负责产业规划与制造能力建设，发改委统筹重大项目与投资，药监局把守审评审批关口，医保局掌握支付端指挥棒，卫健委协调临床资源与使用端，中医药局主管中药传承创新，商务部推动国际化与出海，农业农村部衔接药材种植与供应链，自然资源部保障产业园区用地，应急管理部守牢安全生产底线。
十个部门覆盖了一款药从实验室研发、临床试验、审评审批、生产制造、医保准入、临床使用到出海销售的全生命周期。
"十五五"期间的医药政策不再是各部门各自为战，而是进入了全链条协同"的新阶段。
OK，具体看看目标：
产业规模端：到2030年，规模以上医药工业企业营业收入≥3.5万亿元。作为参照，2025年我国规模以上医药工业企业营业收入约为3万亿元左右，意味着五年内还要再增长约5000亿元。
创新药产业规模年均增速≥20%，远高于行业整体增速，说明增量将主要由创新药贡献。
创新药，真的要爆了。
创新质量端：首创新药（FIC）占全球比例≥25%。这是整个规划中最具雄心的指标。目前中国FIC占全球比例仍然较低，规划直接设定25%的目标，等于宣告未来五年的政策资源、审评通道、支付支持将系统性地向首创倾斜，不是做更多的me-too药。
哪些药企还在做me-too，要思考思考了。
企业培育端：年营业收入超100亿元的医药工业企业达到50家，千亿级医药产业园区达到20个。
国际化端：全球年销售额超10亿美元的品种数量≥5个。
10亿美元在全球医药行业被称为重磅炸弹（Blockbuster）门槛，长期以来被跨国药企垄断。
中国药企要在2030年前拥有至少5个年销售额超10亿美元的品种，意味着必须真正打入全球主流市场。
目前达到这个门槛的，百济神州泽布替尼算1个，传奇生物与强生合作的CAR-T产品西达基奥仑赛算一个，未来四年还需要至少3个品种达到10亿美元级别。
你们说，会是哪些品种？利好哪些药企？
康方生物的依沃西单抗？信达生物玛仕度肽？恒瑞医药瑞普泊肽？
同时，还将人工智能赋能升级列为独立任务。
专栏6列出AI制药五大高价值应用场景：智能靶点筛选与药物发现、智能制药与质量管理、智能医药使用及健康管理、智慧药械生产流通监管、智能真实世界研究及上市后评价。规划提出"加快研发医药垂类大模型与智能体"。
AI相关药企，比如剂泰科技、英矽智能等。
产业集群方面，专栏8规划了六大优势产业集群：京津冀及环渤海、长三角、粤港澳大湾区、成渝、中部、边疆地区中药（民族药）。
最后说一下，后续创新药审评审批，或许还会加快，批的快，拒的也快。
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