从“一针难求”到“全球首创”：国产药的逆袭之路

从“一针难求”到“全球首创”：国产药的逆袭之路

药品与人民群众生命健康紧密相关。曾几何时，青霉素价比黄金，创新药长期依赖进口，“进口药更靠谱”的观念在一些人心中根深蒂固。但今天，当我们走进药店、走进医院，国产药早已不是当年的模样。从缺医少药到仿制药大国，再到创新药“全球首发”，这条逆袭之路，值得我们每一位国人重新认识。

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回望来路：从“一针难求”到自主自足

新中国成立之初，百业凋敝，制药工业几乎一片空白。青霉素——如今最普通的抗生素，在当时完全是奢侈品，需要依靠进口，价格甚至比黄金还贵。

1951年，我国成功试制出第一支国产青霉素针剂，终结了不能生产抗生素的历史。此后，华北制药等一批制药企业建成投产，彻底改变了缺医少药的局面。

1965年，中国科学家成功人工合成结晶牛胰岛素，这是世界上第一个人工合成的蛋白质，标志着我国在生物医药基础研究领域达到世界领先水平。

1972年，屠呦呦团队发现青蒿素，为全球抗疟事业作出不可磨灭的贡献。

从20世纪90年代到21世纪初，中国逐步成长为仿制药生产大国，基本覆盖了临床常用药品。但这一阶段，国产药确实存在质量控制不够精细、仿制水平参差不齐等问题，“国产药不如进口药”的印象也由此形成。

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历史性跨越：标准接轨国际，质量全面升级

2015年，药品审评审批制度改革拉开大幕。中国医药产业由此进入“爆发期”。

一是与国际标准全面接轨。国家药监局全面借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，建立了涵盖药学研究、临床试验、生物等效性评价的完整技术体系。通俗地说，今天一款国产仿制药上市，不仅要成分和原研药一致，更要通过严格的体内生物等效性试验，证明在人体内的吸收和疗效与原研药没有统计学差异。

二是“一致性评价”立下硬杠杠。以原研药为标杆，仿制药必须通过一致性评价，才能在集采、医保和临床使用中享受同等待遇。截至2026年3月，已有1695个品种通过或视同通过一致性评价，约占我国临床常用化学药品的三分之二。

三是药品抽检合格率持续高位。2025年，国家药品抽检总体合格率达到99.2%，连续多年保持在99%以上的高位。集采中选药品抽检合格率更是达到100%。这些数字意味着，国产药的整体质量安全水平已经稳定在历史高位。

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创新崛起：从“中国新”到“全球新”

如果说一致性评价让国产仿制药“站到了同一起跑线”，那么创新药则让中国制药“真正跑了起来”。

2019年，百济神州自主研发的泽布替尼获得美国FDA批准上市，成为第一个完全由中国企业自主研发、在美获批的抗癌新药，实现了“零的突破”。此后，中国创新药驶入快车道。

2025年，我国批准上市的1类创新药达到76个，超过2024年的48个，创历史新高。化学药品中国产创新药占比达80.85%，生物制品中国产创新药占比达91.30%。

2026年上半年，又有38个创新药获批，其中11个为“全球新”药品，全部为国产创新药。今年上半年广东获批的6个1类创新药中，既有全球首个获批上市的第四代BTK抑制剂，也有全球首个靶向整合素αvβ3用于SPECT/CT显像的创新核药。中国新药，正在从“填补国内空白”走向“改写全球规则”。

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从“研得出”到“用得起”

创新药再好，用不上也是空谈。医保的动态调整，成为国产创新药从“实验室”走向“生产线”的关键桥梁。以诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼为例，其四大适应症已全部纳入国家医保。许多此前负担不起的患者，终于用上了国产原研好药。康方生物自主研发的依沃西单抗，是全球首个在“头对头”III期临床研究中“打败”全球销售药王的国产新药，随着多个适应症被纳入医保，越来越多癌症患者用上了“中国方案”。医保不仅惠及患者，也引导企业从“跟随式创新”转向“源头创新”。截至2025年底，康方生物的全球首个肿瘤免疫双抗新药，已累计惠及超12万名患者。

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请您放心：国产药，质量行

从历史看，国产药确实走过一段弯路，但今天的国产药，早已不是“低水平仿制”的代名词。从标准体系、监管能力到产业水平，都已实现历史性跨越。

作为药品监管人员，我们日常的工作就是对药店、诊所和医疗机构进行检查。经过国家审评审批的“国药准字”药品，安全性和有效性都有严格保障。购买药品时，请认准“国药准字”批准文号，从正规渠道购买。

从“一针难求”到“全球首创”，国产药正以更可靠的质量、更普惠的价格，守护每一个人的健康。

（作者：宁夏回族自治区吴忠市同心县市场监督管理局 马如花 ）

来源：中国药闻