阿尔茨海默病早筛竞速：血液标志物能否重构千亿级诊疗路径？

21世纪经济报道记者 季媛媛

每年9月是世界阿尔茨海默病宣传月，9月21日为世界阿尔茨海默病日，今年的宣传主题为“早一步识别，多一份记忆！”

阿尔茨海默病（AD）是老年期痴呆最常见的类型，占全部痴呆的60‑70%，是大脑神经元发生变性损伤的器质性疾病，绝非正常变老。

“预计到2050年，全球将有1.53亿人受到痴呆症的困扰。在中国，AD及相关痴呆患病人数已近1700万。”丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳近日在一场行业沟通会上指出，随着人口老龄化加剧，AD已不只是临床治疗问题，更关系到健康老龄化、家庭照护和社会可持续发展。

长期以来，AD诊断面临“确诊即晚期”的困境。传统认知评估受限于教育程度和语言文化，准确度不足；PET检查和脑脊液生物标志物检查在成本、资源配置和患者接受度方面存在明显瓶颈。

行业数据显示，我国轻度认知障碍人群就诊率仅2.8%。如何让检测方案更可及、更标准、更便宜，正成为推动AD诊疗路径前移的关键一步。

不过，血液生物标志物检测技术的成熟，正在打开一扇新的大门。眼下，一场围绕AD早筛的产业竞速已然拉开帷幕。

确诊即晚期：AD诊疗的现实困局

“老年痴呆等于阿尔茨海默病，这个说法对但不完全对。”苏州大学附属第一医院神经内科副主任医师秦义人用了一个形象的类比，“痴呆好比‘发热’，背后有很多原因；AD就相当于发热背后的病毒感染，在痴呆中占60%到70%。”

这个“发热与病毒”的类比，精准揭示了AD诊断的核心难题：如何用更精确的手段找到病因。

秦义人指出，AD跟年龄的相关性极强，65岁是转折点。60岁以前增长坡度较缓，65岁以后呈现加速上升态势。更值得关注的是，中国的统计患病率比全球平均水平更高。这既与人均寿命、经济水平相关，也与国家的筛查力度和重视程度有关。

疾病负担同样惊人。有临床调研数据显示，中重度AD患者家庭年负担基本以10万元起步，一旦失智失能，养老院每月至少5000元到1万元，高端的则需要两三万元。

“这类患者能吃、能睡、能动，寿命很长，负担逐年递增，很多照料者也因此承受巨大的心理压力。”秦义人提到，“最后不光是得病的人受累，全家都受累。”

然而，AD的早期识别远比想象中困难。不少临床专家提示：如果怀疑家里人有AD，可以督促他去努力记住以前容易忘的事情。“如果他能通过努力记住，可能还没到AD病理损害阶段。如果提醒以后，连努力记忆这个事情本身都忘了，那赶紧来医院检查。”

但传统诊断工具的局限性，让大量患者错失了最佳干预窗口。PET检查费用昂贵且普及率低，脑脊液生物标志物检查需要通过腰椎穿刺获取样本，有创且患者接受度差。

秦义人还特别提到一个现象：有些教育水平高的患者，量表测不出问题，但做了血浆p-Tau217检测发现指标很高，再做PET检查，发现斑块负荷也处在高位。“量表得分的高低不一定能完全客观反映疾病状态。”

从病理机制看，AD的病理改变远比临床症状出现得更早。通常，β淀粉样蛋白的蓄积和疾病严重程度成正比，从临床前期发展到轻度认知障碍再到轻度痴呆、中度痴呆、重度痴呆，整个病程近20年。而真正要干预的是轻度以前，甚至借助血液生物标志物如p-Tau217，可以将干预窗口提前到临床前期。

“到了中度以后大多数病人基本上没有生活质量，只能干点最简单的家务，甚至成为家庭负担。”秦义人强调，主战场应该尽可能放在主观认知功能下降（SCD）和轻度认知障碍（MCI）阶段，这是技术能够发挥作用的最关键阶段。

“过去几年AD领域的重要变化是治疗和诊断同时出现突破。随着疾病修饰治疗的发展，临床需要更早识别患者、确认病理、评估治疗适用性。诊断不只是确诊的最后一步，更是重构AD诊疗路径的关键入口。”丹纳赫中国医学诊断平台总裁于婧也从诊断角度呼应了这一判断。

血液标志物破局：从科研工具到临床常规

转机正在发生。

近年来，血液生物标志物的发现和发展为AD风险分层和辅助诊断带来了新的可能性。其中，p-Tau217在患者发病前8到10年就出现在血液中，但含量极低，对检测平台的灵敏度提出了极高要求。

贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁兼中国区总经理陈淮介绍，DxI 9000全自动免疫分析平台灵敏度达到飞克级别，是目前全球产品中少有能够检测p-Tau217的平台。目前，贝克曼库尔特推出了7项AD相关试剂，供研究使用，覆盖p-Tau217、Aβ1-42、GFAP、NfL等不同应用方向。全球注册方面，p-Tau217/β-Amyloid 1-42血浆比值在2025年初获得美国FDA突破性医疗器械认定，今年7月在欧盟拿到CE认证。

据记者了解，中国市场正在积极推进该检测注册，有望明年拿到第一个注册证。

值得注意的是，国家医保局最近出台了《检验类医疗服务价格项目立项指南》，AD相关标志物检测已列在其中。“以前医院要开这个检查，需要自己打报告申请、省里批、国家批才能收费，检验立项指南给这类检测提供了天然通道。”丹纳赫中国对外事务副总裁韦春艳对记者透露，丹纳赫正积极推动大湾区先行先试和博鳌乐城先行先试，让产品在正式拿到注册证之前，先惠及这些地区的患者。

事实上，中国在AD血液检测领域的发展水平已走在全球前列。2026年，《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识》正式发布，这是我国首次系统规范AD血液蛋白标志物临床应用的重要共识。共识明确优先推荐p-Tau217和Aβ1-42/Aβ1-40联合检测，在中国人群研究中，p-Tau217对MCI/AD的诊断AUC高达0.95。

“之前AD药物研发失败的一个重要原因就卡在生物标志物上，如果没有好的患者分层，把对药物可能有响应和没有响应的患者全放在一起，临床效果不明确。”丹纳赫中国首席科学官，方焯指出，现在有了药物，药企都希望诊断能够先行，把用药能有效果的患者筛查出来。

但受制于大众认知误区与病耻感，我国早期痴呆的就诊率仅28.6%，轻度认知障碍（MCI）阶段就诊率仅为2.8%。而卫生经济学研究也提示了早期干预的价值。行业数据显示，疾病修饰治疗（DMT）在标准诊断前2年应用时经济获益最大；其最大净获益是对症治疗的15倍。对于相同疗效的干预措施，干预时间每延迟1年，其经济净收益可下降约17%。

因此，将防治关口前移，不仅关系到能否减轻长期负担，也关系到能否在患者认知和生活能力尚有较多保留时，及时发现异常、明确诊断并开展干预。

从产业视角看，AD检测正成为体外诊断领域备受瞩目的增长点。据市场调研机构测算，全球AD诊断市场2025年约48.1亿美元，2031年将增至78.8亿美元，年复合增速8.58%；血液检测细分市场2025年约1.69亿美元，正处于从科研验证向临床商业化转化的关键临界点。

下一站：从检测项目到诊疗生态的跨越

技术突破打开了想象空间，但要让AD血液检测真正惠及患者，“最后一公里”的落地挑战不容忽视。

有业内人士指出：一个好技术并不直接等同于下一个增长点。如果把它当成一个单独的检测菜单，它带不来足够大的价值。实现最大价值的壁垒在于生态链尚未打通，即从筛查到治疗到监测，是否有一套标准化、可实践、可落地的方案。

这一判断在临床端得到了呼应。秦义人指出，诊断和治疗是一体的。靶向药的黄金期在MCI和轻度痴呆阶段，很少用于中重度。“打完针以后，全方位管理才刚刚开始。就像老宅彻底清扫后还会再脏，需要时时维护。”

这也意味着，AD血液检测的价值不仅仅在于“测出来”，更在于能否形成从筛查到分流、从确诊到治疗、从疗效监测到长期管理的完整闭环。

在疗效监测方面，方焯介绍，DMT治疗如果只看量表变化比较主观，礼来和卫材的药物可能需要较长时间才能在临床观察到显著改变。

“我们在患者每一次用药之前都做血液标志物检测，希望让患者和家属看到，虽然量表结果还没有明显改变，但血液标志物层面能看到不断向好，或者至少延缓衰退。”方焯说。

从商业化前景看，政策环境正在加速改善。韦春艳提到，去年年底国家医保局药品谈判已将仑卡奈单抗等AD药物纳入国家医保目录。

“通过真实世界数据研究可以证明产品有临床价值、性价比好，用这些证据来指导定价。”韦春艳判断，只要产品足够好，国家的筛查、诊断、疗效监测配套政策都起来，真正有临床价值的产品应该能带来新的增长机遇。

不过，最大的挑战仍是公众认知。不少药企高管指出，这个病对大多数老百姓来说非常陌生，治疗手段也非常局限。早发现、早治疗、早控制非常关键。如何让国民更早意识到这一点，需要厂商、医疗机构等多方共同努力。

从“创升中国3.0”的战略框架看，丹纳赫正试图将全球创新与中国本土需求深度结合。

彭阳表示：“不光是把全球创新带到中国，也希望与中国的科学家一起创新，再把中国的创新带到全球。”

从血液标志物到全病程管理，从单点技术到生态闭环，AD早筛赛道的竞速才刚刚开始。而在1700万中国AD及相关痴呆患病人群面前，这场竞速的意义远不止于商业，它关乎无数家庭能否在记忆消逝之前，把握那扇正在打开的时间之窗。