北京
来源：市场资讯
（来源：医药观澜）
今日（9月16日），正大天晴宣布其开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。
TQB2102：针对HER2低表达乳腺癌精准治疗
TQB2102是正大天晴自主开发的HER双抗ADC药物，此次上市申请获受理是基于TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的3期临床研究所取得的积极进展。该适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。
TQB2102-Ⅲ-01是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心3期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。根据此前公布的期中分析结果，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。
TQB2102的抗体端采用非对称结构设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。TQB2102将药物抗体比（DAR）优化至约5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。
目前，TQB2102正在构建覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种的临床开发体系，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌、结直肠癌的后线治疗等多个方向。其中，3项适应症获得CDE纳入突破性治疗品种，进一步体现了其在HER2表达实体瘤治疗领域的应用潜力。
TQH2722：拓展2型炎症性疾病治疗
TQH2722注射液是靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。
此次申报适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）患者。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。针对2型炎症核心通路的生物治疗正成为中重度患者系统治疗的重要方向。
TQH2722-Ⅲ-01是一项TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验研究，共入组500例患者。此次上市申请获受理基于该研究取得的积极临床结果，共同主要终点第16周EASI-75应答率和IGA 0/1应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。
TQH2722-Ⅲ-01研究结果显示，TQH2722注射液在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善和生活质量改善方面疗效亦突出；第52周时，各疗效终点仍展现出持久的疗效维持和临床获益。此外，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。
聚焦2型炎症性疾病，中国生物制药已围绕关键炎症信号通路及上下游靶点构建差异化的管线布局，包括口服STAT6降解剂TQH5528、TSLP单抗TQC2731、ST2单抗TQC2938等创新药，覆盖哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等多种2型炎症相关疾病。
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