北京
近日，国家药监局批准发布了《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，新标准将于明年9月1日起正式实施。这是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将系统规范数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，为此类医疗器械的研发、生产和质量控制提供了新的“标尺”。
脑机接口医疗器械就像能“读懂”大脑信号的智能机器，它要通过读取大量大脑发出的电信号，转化为可“学习”的数据，再训练算法，最终才能准确“理解”患者的意图。过去，脑机接口医疗器械领域存在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。比如，采集脑电数据的设备通道数不尽相同，有的用64通道，有的用128通道、256通道；采样频率有的低至2赫兹，有的高至1000赫兹……
缺乏统一的数据规则，会直接导致数据像“方言”各异的文件，难以比较和复用。从更深层次看，这不仅会影响治疗效果，而且与患者的安全风险高度相关。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准了这项新标准。
早在去年9月，国家药监局就发布了我国首批两项脑机接口医疗器械行业标准。今年8月，又有2项推荐性国家标准正式实施；前不久，工信部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南(2026版)》征求意见稿，提出到2028年制修订标准40项以上，牵头及参与研制国际标准10项以上，到2030年基本形成脑机接口标准体系。
标准的价值，首先在于及时响应诉求。比如，我国首个脑机接口医疗器械行业标准就界定了脑机接口信号形态、处理应用等术语，另一项标准则是规定了此类设备在神经信号感知与闭环刺激响应方面的具体测试方法。这些标准不仅填补了空白，更回应了产业痛点，为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供了重要的依据。
标准的价值，还在于形成良好生态。以此次出台的新标准为例，统一的数据格式是脑机接口算法开发的前提，规范相关技术要求有助于提升研发效率。从应用侧看，如果医疗机构的脑电数据可以整合对齐，大规模疗效验证就更容易实现。未来，患者在不同医院转诊时，医疗数据也能无缝连接。
标准的价值，更在于促进互利共赢。在脑机接口领域，由我国牵头编制的一项国际标准也在今年4月正式发布。其中不仅有多家国内机构参与，也有来自美、日、澳等8个国家的贡献，在研制过程中反馈了300余条相关修订意见。这充分体现了我国在脑机接口领域推动国际交流合作、共同推动产业发展的广阔胸怀。
市场上将2026年视为我国脑机接口商业化元年：全球首款侵入式器械获批上市、半侵入式与柔性电极研发加速推进，一些患者已经受益于这项前沿技术。技术发展一日千里，标准不能等技术成熟后再补，而是要适度超前布局，充当产业的“指挥棒”和“安全阀”。未来产业坚持“标准先行”，关键是用规则给新技术、新产品、新模式划好“赛道”、避免各自为战、无序竞争。随着越来越多新标准出台，将为中国脑机接口的发展奠定更加坚实的基础。
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