澳大利亚医疗保健公司BCAL Diagnostics正在开发BREASTEST Monitor血液检测,旨在帮助评估女性在治疗后是否出现局部乳腺癌复发。
该公司表示,乳腺或淋巴结的局部复发在患者中的发生率最高可达15%,在初始治疗后的任何时间都可能发生,这可能意味着治疗失败,并增加癌症向远端扩散的风险。
据BCAL称,早期发现局部复发,有助于改善患者预后,并有可能进行治愈性干预。
在一项涉及50岁及以上、有乳腺癌确诊史的女性的研究中,BREASTEST Monitor显示出91%的灵敏度,在23例确诊为局部复发的病例中正确识别出20例,阴性预测值为95%。
测试开发过程用到了450多个样本,该算法在另一组100个样本上进行了应用,其中包括23例确诊复发和77例影像学检查未发现复发证据的对照组。
这些预留样本未用于算法训练,旨在优化该检测在乳腺癌治疗后不同年龄组中的表现。
BCAL表示,现有的治疗后随访监测主要依赖于乳房X光检查、超声波或磁共振成像(MRI)等影像学方法,据称耗时且费用高昂。
该公司还指出,乳房X光检查可能漏检25%至32%的复发病例,尤其是在乳腺组织致密或曾因治疗而发生变化的女性中。
该公司计划将BREASTEST Monitor作为影像检查的辅助手段推出,并进一步开发,使其能够单独使用。
公司计划开展更多临床验证研究,并在商业推出前完成这些研究。同时,公司也在招募更多参与者,包括曾接受过乳腺癌治疗的50岁以下女性。
BCAL Diagnostics首席执行官Anne-Louise Arnett表示:“BREASTEST Monitor是BCAL的一个重要临床开发里程碑,并将我们的血液诊断平台拓展到乳腺癌护理中一个需求最迫切、尚未被满足的领域。团队接下来将完成验证流程,推动该检测项目向前发展。”
BCAL Diagnostics还推出了BREASTESTplus,这是一种配合乳房X光检查使用的血液检测,用于评估乳腺致密女性的乳腺疾病,并与ClearNote Health签订了独家许可协议,在澳大利亚和新西兰分销部分血液检测。
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