食品伙伴网：施行十年迎调整|特医食品注册生产企业现场核查要点征求意见中，速览七大变化

核心提示：9月14日，国家市场监管总局发布《关于公开征求婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及判定原则意见的通知》，对《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称《现场核查要点（试行）》）进行修订，形成《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2026年10月14日。食品伙伴网梳理了《征求意见稿》相对试行版的主要调整，供特医食品注册申请企业参考。
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食品伙伴网讯 2026年9月14日，国家市场监管总局发布《关于公开征求婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及判定原则意见的通知》，对《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称《现场核查要点（试行）》）进行修订，形成《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2026年10月14日。食品伙伴网梳理了《征求意见稿》相对试行版的主要调整，供特医食品注册申请企业参考。
一、核查框架重构，整合为4大核查类别
《征求意见稿》重构了核查要点整体框架，将原24项核查项目整合为4大核查类别，即生产企业资质、研发能力、生产能力和检验能力，结构更为清晰，也与《特殊医学用途配方食品注册管理办法|2023年修订版》规定的”对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查“协调一致。
二、判定原则保持一致，核查不通过决定增加兜底条款
总体判定原则不变：经核查存在1~4个基本符合项，则限时有效整改后可通过；存在5个及以上基本符合项或任何1个不符合项，则不通过。此外，《征求意见稿》新增”法律法规规定的其他不予通过的情形“作为现场核查不通过决定的情形之一，以应对相关技术快速发展等带来的挑战。
三、”一票否决“的核查项目由5项减至3项
一票否决核查项（核查结论仅区分”符合“”不符合“），由《现场核查要点（试行）》中的5个（生产企业资质、研发能力、生产质量管理体系建立、生产条件、生产用水），调整为《征求意见稿》中的3个（生产企业资质、研发机构、生产用水），同时取消关键核查项目的相关表述与标记（*号）。该调整适度放宽了部分核查项目的要求，例如对于研发人员资质有所欠缺的，原规则会直接判定为”不符合“，调整后可归为”基本符合“；生产质量管理体系个别制度、文件不完善或质量管理人员配备不足等情形，调整后也可归为”基本符合“，增加了容错机会。
四、强化申请材料与企业实际情况一致性核查，凸显注册现场核查特点
特医食品注册生产现场核查除了确认企业生产的科学性、合规性等，另一核查重点是确认企业实际情况与提交申请材料的一致性，《征求意见稿》重点完善了该类核查要求，例如生产设施方面，增加了设施种类、性能与申请材料的相关内容一致的核查内容；采购管理方面，增加了物料品种、质量规格与申请材料的相关内容一致的核查内容等。
五、研发能力：纳入联合研发核查内容，新增产品标准核查项目
《征求意见稿》新增关于联合研发相关的核查内容，明确由集团公司、科研院所、大专院校等承担部分研发工作的，需在研发管理制度中规定研发各相关方的职责权限和工作内容，进一步厘清各方责任，也便于现场核查工作的开展。
研发能力方面还拟新增产品标准的核查项目，规定产品标准的制定依据、数据来源、判定标准与研发材料及注册申请材料相关内容一致，相关的原始记录需齐全、完整、可追溯。
同时，针对研发材料的核查条目更加细化、明确。要求产品研发方案、产品配方设计、原料要求及安全性评估、生产工艺设计与验证、商业化试生产等研发材料符合研发管理制度要求，并与申请材料的对应内容保持一致。
六、生产能力：细化采购管理制度要求，严格致敏物质管理
《征求意见稿》细化了采购管理相关要求，明确采购管理制度应规定供应商选择、审核、评估和变更要求以及物料采购程序；若企业未明确对主要营养素、成品包装材料及直接接触成品随附品等供应商进行现场审核，则会被判定为”基本符合“。
关于生产用水方面，《征求意见稿》删除直接接触的生产用水应符合纯化水卫生标准的硬性要求，改为”满足产品质量和工艺要求“，与《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《审查细则》）的规定相一致。
关于致敏物质方面，规定对致敏物质有特殊要求产品的原料需要与含有该特定致敏物质的原料分隔或专区存放，并明确标识。如果涉及致敏物质过敏风险的，还应建立有效的防控措施，确保产品切换不对下一批产品产生交叉污染，同时删除了《现场核查要点（试行）》中对于禁止共线生产的硬性规定（建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产）。
此外，对于物料称量、投料方面，《征求意见稿》删除了双人复核制度相关表述，改为”由他人或计算机信息系统独立进行复核和记录“，满足企业信息化发展的需要。
七、检验能力：新增委托检验管理制度要求，同步检验人员资质要求
《征求意见稿》新增委托检验相关管理要求，明确委托检验的，需建立委托检验管理制度，并需确保委托检验机构的资质符合要求。另，具体列出了从事检验人员的资质要求，相关要求与《审查细则》一致。此外，在检验记录方面，明确现场动态生产所需的原料、半成品检验记录需符合要求，此为首次将动态生产相关内容纳入核查范围，相关企业需注意该新增核查项目。
八、小结
《征求意见稿》整体围绕”生产企业资质、研发能力、生产能力、检验能力“四个方面重构核查项目，在保持24项核查项目总量不变的同时，收紧与放宽核查要求并举：一方面降低单点失误导致不通过的概率；另一方面新增产品标准核查、强化致敏物质管控、量化检验人员资质，对企业的体系完整性和可追溯性提出更高要求。食品伙伴网提醒特医食品注册申请企业，及时对照《征求意见稿》自查研发材料、产品标准依据、致敏物质管理等新增或强化环节，如有反馈意见，需在2026年10月14日前通过市场监管总局”征集调查“栏目、电子邮件（tsspsypzcc@samr.gov.cn）等方式进行反馈。