湖北
9月15日，Vera Therapeutics宣布，IgA肾病药物Trutakna在III期ORIGIN 3试验最终疗效分析中达成全部预设终点。
受此影响，公司股价盘前大涨近15%。
Trutakna能够同时阻断BAFF和APRIL。
2026年7月，它已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者蛋白尿。
彼时依据的是36周数据：蛋白尿较基线降低46%。
Vera创始人Marshall Fordyce博士表示，公司计划今年第四季度提交补充生物制品许可申请（sBLA），以争取完全批准，预计2027年获批。
这次ORIGIN 3最终分析，补上了加速批准最缺的一块拼图：长期肾功能获益。
52周时，Trutakna组eGFR较基线平均变化仅为-0.1 mL/min/1.73m²，安慰剂组为-5.7 mL/min/1.73m²。
贯穿104周的年化eGFR斜率，Trutakna组为-0.6 mL/min/1.73m²/年，安慰剂组为-5.6 mL/min/1.73m²/年。
这一下降速率已接近KDIGO指南所定义的生理性衰退目标（<1 mL/min/1.73m²/年）。
更硬的终点同样成立：104周内，Trutakna使复合肾脏疾病进展事件风险显著降低76%；Trutakna组无一人发生持续30天以上的透析、肾移植或死亡，安慰剂组则有8例。
蛋白尿、Gd-IgA1和血尿等分层检验次要终点，也均取得统计学显著降低。
如果说加速批准回答的是“能不能降蛋白尿”，ORIGIN 3回答的是“能不能稳住肾功能”。
这是IgA肾病竞争逻辑的转变：从尿蛋白百分比，转向eGFR斜率。
但赛道并不空旷。
Otsuka的APRIL抑制剂Voyxact（sibeprenlimab-szsi）已于去年获加速批准，VISIONARY试验中展现出51.2%的蛋白尿降幅与2年eGFR稳定性。
Vertex的潜在竞争药物povetacicept，也计划于11月30日前迎来FDA审批决定。
Trutakna的数据至关重要，但跨试验设计、人群基线不同，不宜简单横向比较。
真正值得思考的是：当多款药物都能让肾功能曲线趋于平缓，“稳定”是否足以等同于长期不透析、不移植？
这仍需要更长时间的真实世界验证。
Vera第四季度提交sBLA、2027年冲击完全批准，只是商业化竞赛的发令枪。
ORIGIN 3让Trutakna从加速批准走向完全批准更有底气。
但最终胜负，不在审批日，而在患者十年后的肾功能曲线上。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
