北京
智通财经讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 (AD)。
TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α (IL-4Rα)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。
此次新药上市申请获受理是基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果。TQH2722-III-01是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。共同主要终点第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75% (EASI 75)应答率、研究者总体评分(IGA)为0分(完全清除)或1分(几乎清除)(IGA 0/1)应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。
研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出;第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，中重度患者常长期受皮损、剧烈瘙痒、睡眠障碍及生活质量下降等多重困扰。流行病学数据显示，全球特应性皮炎儿童患病率约为15%~20%，成人约为6%~10%[1]。靶向2型炎症核心通路的精準生物治疗，正逐渐成为中重度特应性皮炎患者系统治疗的重要方向。
在2型炎症性疾病领域，本集团已围绕关键炎症信号通路及上下游靶点构建差异化的管线布局，包括 TQH5528(口服STAT6降解剂)、TQC2731(TSLP单抗)、 TQC2938(ST2单抗)等，覆盖哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等多种2型炎症相关疾病。
本文源自：智通财经网
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