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药圈观察局， 最新观察：
恒瑞的利好，多到麻木。
9月15日，恒瑞宣布，子公司广东恒瑞的注射用瑞卡西单抗获国家药监局批准开展III期临床试验，适应症锁定颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）成人患者的卒中复发风险降低；
子公司福建盛迪的HRS-4139片则获批进入中重度斑块状银屑病临床研究。
瑞卡西单抗，2025年1月，药监局批准其上市，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者，是恒瑞在心血管领域的首个1类创新药，也是全球首个超长效PCSK9单克隆抗体。
此次获批的III期临床将瑞卡西单抗推向一个更具临床刚需的场景，即颅内动脉粥样硬化性狭窄。
公开信息显示，ICAS是亚洲人群缺血性卒中的首要病因之一，中国缺血性卒中患者中ICAS相关比例显著高于欧美人群，且这类患者的卒中复发率居高不下。
2025年8月发表于美国心脏协会杂志的一项高分辨磁共振研究显示，在他汀基础上加用依洛尤单抗6个月，与单纯他汀相比，颅内动脉粥样硬化斑块出现显著逆转，狭窄程度减轻。
2025年8月预印本平台medRxiv发布的一项随机临床试验进一步显示，PCSK9抑制剂联合高强度他汀治疗有症状ICAS患者，6个月时85%的患者LDL-C降至55mg/dL以下，复发性卒中发生率为5%，对照组为13%，虽未达统计学显著性，但斑块稳定和狭窄逆转的信号明确。
从数据来看，这些研究为PCSK9抑制剂在ICAS领域的应用提供了影像学和早期临床终点的支撑，但卒中复发这一硬终点的大规模III期验证仍是空白。
恒瑞此次直接推进III期，本质上是在争夺首个以降低ICAS患者卒中复发为适应症的PCSK9抑制剂注册资格。
据悉，该品种投入约4.22亿元。而2025年全球已上市同类PCSK9产品销售额合计约39.87亿美元。
本次获批临床的另一个品种HRS-4139片，仅披露其为公司自主研发的1类新药，在动物模型中可有效改善银屑病症状、抑制炎症反应，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至公告日，相关项目累计研发投入约2040万元。
难道是首创新药？
银屑病领域，恒瑞的夫那奇珠单抗（商品名：安达静）是国产首个IL-17A抑制剂，2024年8月获批上市，12周PASI90应答率达76.8%，已纳入2025年国家医保目录。
此外，全球首创的IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139也已于2026年进入II期临床恒瑞医药。
从数据来看，中国银屑病药物市场2025年规模约120亿元，生物制剂占比已从2024年的53.1%提升至58.3%，诺华司库奇尤单抗单品种2025年销售额达74.7亿元，同比增长33.9%。
市场增速可观，但IL-17和IL-23赛道的竞争，杀疯了。
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