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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的SYS 6010(“该产品”)近日获中华人民共和国国家药品监督管理局(“国家药监局”)纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的復发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。
该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
肺癌是全球范围内癌症发病及死亡的主要原因之一。据中国国家癌症中心发佈的《2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析》，中国2024年新增肺癌病例约117.6万例，死亡病例约74.3万例，其发病率和死亡率均居全球首位。非小细胞肺癌(“NSCLC”)是肺癌的主要病理亚型，约占所有肺癌病例的85%。在NSCLC患者中，驱动基因阴性患者约占40%，且该类人群的发病率呈逐年上升趋势。免疫疗法联合含铂化疗为驱动基因阴性NSCLC的一线标准治疗方案;在一线治疗失败后，二线标准治疗仍以单药化疗为主，整体临床疗效欠佳，患者生存获益有限。
该产品显着提高了驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者的客观缓解率，且具有持久的缓解期，其无进展生存期(PFS)较标准治疗延长一倍以上，提示接受该产品治疗的患者有明显的生存获益，临床疗效显着优于现有标准治疗。该产品展现出突出的临床价值，预期获批上市后将为患者提供更优的治疗选择，具备良好的市场潜力。目前，评估该产品单药用于经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、多中心III期临床试验正在开展。
此前，该产品已获国家药监局授予的3项突破性治疗认定，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC);既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌;及经免疫和含铂化疗治疗失败的復发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。
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