上海
近年来，我国脑机接口标准化建设迎密集落地，多项标准相继发布或立项，一个从基础术语到临床应用、从产业规范到安全准入的标准体系正在加速成型。
9月14日，国家药品监督管理批准发布了YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。
据悉，这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。
而此前发布的2个脑机接口医疗器械标准分别2025年9月15日发布的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》（2026年1月1日起正式实施）和2025年9月25日发布的YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》（2027年10月1日起实施）。
《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，作为我国第一项脑机接口医疗器械标准，系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和科学监管提供统一的通用语言。
第二部标准，《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》，是针对脑机接口医疗器械前沿技术方向（闭环功能植入式神经刺激器）的测试标准，为该类高风险创新医疗器械提供统一的测试基准。该标准系统规定了闭环神经刺激器“感知”与“响应”性能的量化测试方法，包括信号重建准确度、频率响应、刺激响应准确性、响应时间等测试指标，为产品的性能评价和监管审评提供客观、量化的依据。
第三部也就是昨日刚刚发布的《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，则是系统规范了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。标准适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。
国家药监局表示，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
此外，为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准的发布不仅为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，也意味着中国在脑机接口这一前沿赛道上，正在从“跟随者”变为“规则制定者”。
可以预见的是，未来几年还将有更多脑机接口相关标准接踵而至。一个由中国参与并主导制定的脑机接口国际标准体系，或许已不再遥远。
来源 | 梅斯医学综合整理
编辑 | VOX
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