北京
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
刚刚，恒瑞医药发布公告，公司1类创新药、凝血因子XI（FXI）单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
VTE是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，肺栓塞、隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全。当前主流治疗方案，低分子肝素（如依诺肝素）、直接口服抗凝药（DOACs），虽可以降低术后VTE的发生率，但也存在一定局限性，如低分子肝素需要每天注射导致依从性较差，且对VTE预防疗效有限；DOACs受限于其口服给药的方式，在术后早期给药不便，且出血风险较高[3][4]。因此，临床上亟需疗效确切、安全性更好、依从性更高的新型抗凝药物。
SHR-2004是一种新型的靶向FXI的人源化单克隆抗体，可选择性地与FXI和活化的FXIa结合，抑制上游FXIIa和凝血酶对FXI的激活，从而抑制内源性凝血通路，阻断凝血级联过程。目前尚无同靶点药物上市。
此次申报上市，是基于一项SHR-2004注射液在择期全膝关节置换术（TKA）患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-2004-301）。该研究旨在评价行择期TKA的患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。该研究是国内首个FXI抑制剂用于TKA术后VTE预防领域的大型确证性试验。该研究结果显示，SHR-2004 90mg静脉单次给药组TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%（P＜0.0001），达到预设优效终点，安全性与耐受性良好。
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