喜报！Gems 玻璃化冷冻液及解冻液套装喜获注册证｜实现胚胎实验室冷冻链路关键突...

辅助生殖技术的发展，为众多不孕不育家庭带来生育希望。在整个胚胎实验室流程中，除了取卵、受精、胚胎体外培养等关键环节，胚胎玻璃化冷冻复苏技术同样是不可或缺的核心模块。胚胎冷冻既可以实现剩余胚胎保存，也能够开展生育力保存，在临床中应用越来越广泛。胚胎冷冻复苏的成败，直接关系到胚胎存活效率与后续妊娠结局，而冷冻、解冻试剂的配方性能，正是决定胚胎冻存复苏成功率的关键底层要素。

作为国内辅助生殖上游产业链的深耕者，贝康医疗持续推进 Gems 系列胚胎实验室试剂的注册申报工作，逐步补齐体外胚胎操作全流程产品。近日，Gems 系列玻璃化冷冻液套装（国械注进2）、玻璃化解冻液套装（国械注进2）双双顺利取得医疗器械注册证，标志着贝康在胚胎冷冻复苏赛道实现关键突破，进一步完善全流程生殖试剂产品版图。

同源研发，临床验证彰显卓越性能

Gems玻璃化冷冻 - 解冻液套装源自 Gavi 全自动封闭玻璃化系统同源研发体系。整套试剂既适配 Gavi 全自动玻璃化冷冻仪，也兼容国内生殖中心广泛使用的 Cryotop 载杆，兼顾自动化设备与主流手动操作的实验室使用需求。

在 Genea Biomedx 内部验证报告 QRTV224 的大样本随机拆分临床队列研究中，以临床广泛应用的 Cryotop 体系为对照，对 Gems 玻璃化冷冻 - 解冻液搭配 Gavi 全自动冷冻系统的应用效果开展了严谨验证。结果显示，两组囊胚复苏率、初始存活＞75% 等核心指标整体水平相当；复温后 100% 完整细胞存活率 Gems 组达 58.7%，显著高于对照组的 49.5%（p＜0.05）。

这充分证实了 Gems 系列不仅可在低温冻存阶段防护胚胎免受冰晶、渗透压应激带来的损伤，同时助力胚胎复温后维持细胞完整度，保留胚胎后续发育潜能，带来稳定可靠的综合临床表现。

配方革新，多重机制守护胚胎潜能

在配方设计层面，Gems玻璃化冷冻液套装采用DMSO与乙二醇两种渗透性冷冻保护剂联合使用。两种渗透型保护剂复配，能够有效降低单一试剂的使用浓度，在实现优秀玻璃化效果、抑制冰晶生成的前提下，减少化学物质对胚胎的毒性风险。两种组分的协同作用为胚胎在液氮条件下，迅速实现玻璃化冷冻创造了先决条件。

而在非渗透性保护剂选择上，Gems 玻璃化冷冻及解冻液套装均采用海藻糖替代传统蔗糖。海藻糖是天然来源的双糖，不穿透进入细胞内部，助力玻璃化状态形成，减少冰晶产生。冷冻复苏全过程中，海藻糖可以稳定细胞膜磷脂双分子层以及细胞内功能蛋白结构。对比传统蔗糖配方，海藻糖可以给胚胎细胞带来更周全的保护效果，降低复苏过程中的细胞损伤风险。

全链闭环，构建标准化实验室体系

截至目前，贝康医疗Gems系列已经实现多款核心试剂的注册拿证，产品矩阵持续扩容。已获证产品包含取卵液、精子洗涤液、受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液、胚胎处理液。叠加本次新获批的玻璃化冷冻液套装、玻璃化解冻液套装，产品链条已经贯通“取卵-精子处理-受精-胚胎体外培养-胚胎冷冻-胚胎解冻”全核心环节。从配子处理，到胚胎培养发育，再到胚胎冻存、复苏保存，Gems系列逐步搭建起完整的胚胎实验室试剂产品矩阵。

此次冷冻/解冻液双双顺利拿证，对于国内辅助生殖行业有着重要意义：

实现技术链路闭环：代表贝康医疗完成了“胚胎培养+冷冻+解冻”完整技术链路的闭环。生殖中心可以选择同一品牌下的全套实验室试剂，便于实验室内部体系标准化管理，减少多品牌混用带来的体系兼容风险。

丰富合规试剂供给：进一步丰富国内辅助生殖实验室合规试剂的供给选择，完善胚胎体外操作全流程产品矩阵，为生殖中心带来体系化的产品与供应链保障，助力实验室流程规范化建设。

本次冷冻 - 解冻液拿证，是Gems系列产品注册进程中的重要里程碑，但远不是终点。后续Gems系列其余在研产品，也将按计划陆续推进注册申报，实现全系列产品下证。

坚守初心，守护万千家庭生育希望

贝康医疗始终坚持以真实临床需求为核心导向，持续深耕辅助生殖上游试剂领域，不断迭代优化产品配方、生产工艺以及全链条质量管控体系。

依托逐步搭建完成的 Gems 全系列胚胎实验室产品矩阵，贝康医疗将为国内万千生殖中心提供体系化的产品解决方案，覆盖配子处理、胚胎体外发育、胚胎冷冻保存与复苏等关键实验环节，为实验室标准化运营筑牢产品根基，守护每一枚胚胎的发育潜能，陪伴更多不孕不育家庭跨越生育难关，共同实现孕育健康宝宝的美好愿望。

*本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如为上下文论述的准确性和完整性，提及上市医疗器械信息的，遵循监管机构批准的相关文件。

(贝康医疗-B 动态宝)