北京
依托多年来的皮肤科学与生物材料研发沉淀，贝泰妮集团自主研发的注射用透明质酸钠溶液（型号：BTN001）正式获得国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准2。该产品为贝泰妮集团旗下首款获批的三类注射类医疗器械。
透明质酸钠是人体真皮细胞外基质的关键组成物质，参与皮肤水合调节、细胞信号传导与基质微环境维持，是维持皮肤水润、弹性状态的核心基质部分。受皮肤角质层屏障阻隔，外用护肤品中的透明质酸大多停留在表皮，难以抵达真皮层发挥基质修护作用。而注射用透明质酸钠溶液（水光针）通过真皮浅层注射的方式，可以绕开皮肤屏障限制，将透明质酸直接递送至真皮层，补充真皮基质内的透明质酸储备，实现真皮层储水锁水，进而帮助改善皮肤干燥、细纹、粗糙暗沉等问题。
技术路径上，溶液采用三重分子量复配技术：高分子量透明质酸在真皮层形成三维网状结构，发挥长效锁水支撑作用；中分子量透明质酸快速渗透填充，即时提升皮肤水润度；低分子量透明质酸渗入皮肤微环境，促进内源性透明质酸合成。三重分子协同作用，在即时保湿和长效维持之间实现平衡。生产工艺上，产品经由过滤除菌联合无菌灌装的全流程无菌生产，在确保产品无菌的同时，最大程度保留透明质酸的天然活性和分子结构。透明质酸钠原料则采用微生物发酵法制备，具有纯度高、内毒素低、批间一致性好等特点，10mg/mL的精准浓度控制兼顾了补水效果、注射舒适度与安全性。
这一成果的背后，是贝泰妮长期积累的研发体系支撑。公司充分发挥贝泰妮研究院的科研源创引领作用，以自主研发为主导、产学研医相结合，持续深耕皮肤健康领域。目前，贝泰妮已建成覆盖中、法、日多地的全球研发协同网络，其中云南特色植物提取实验室深耕植物活性物原料挖掘，法国巴黎研究中心开展皮肤生物学机理和功效验证研究，日本创新研发中心聚焦防晒、底妆及制剂技术的创新研发，“AI+器官芯片”功效评价平台则推动研发进入智能化、拟人化新阶段。截至2026年上半年，贝泰妮已累计持有有效专利407项，包含有效发明专利153项、实用新型专利158项、外观设计专利96项。今年3月，集团被授予ISO 56005国际标准一级证书，贝泰妮化妆品技术创新全过程的知识产权管理能力已达国际先进水平，而近期“国产功效护肤品研发及产业化”项目更是荣获了2025年度云南省科技进步特等奖的重磅认可。
此次获批标志着贝泰妮集团在皮肤健康领域完成了从“功效护肤—医用敷料—智能诊断—注射医美”的全链路布局，“妆械联合”战略从术后修护延伸至术中干预。贝泰妮已拥有成熟的化妆品产品线、二类医用敷料及面部皮肤影像处理智能诊断软件，叠加本次获批的三类注射产品，彻底打通“术前维稳—术中注射—术后修护”闭环：术前依靠功效化妆品强韧皮肤屏障，术中使用三类注射用透明质酸钠溶液开展真皮层补水干预，术后依托二类医疗器械敷料快速修护微创创面，恢复期继续搭配护肤产品维稳巩固医美效果。
首款自研三类医疗器械BTN001的获批上市，是贝泰妮在医美注射赛道的重磅落地，也为未来集团皮肤健康生态的打造打开了更广阔的空间。从化妆品新原料备案、国家标准制定，到医疗器械注册与临床研究推进，贝泰妮的科研体系正在进入更集中的成果释放阶段。依托全球研发协同网络与“产学研医”融合体系，未来，贝泰妮将稳步释放妆械协同价值，探索皮肤健康管理的更多可能，坚守初心，持续为人们带来健康和美丽。
(贝泰妮 动态宝)
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