北京
未来几年，全球跨国药企将迎来史上最大专利悬崖：118种生物制剂将失去专利保护，涉及约2340亿美元市场。目前这些即将到期分子中仅极少数在火热开发，大量空白有待生物类似药填补。
中泰证券研报指出，专利悬崖、汇率扰动以及价格与份额压力，是跨国公司低增长的三类主要原因。默沙东、赛诺菲和百时美施贵宝均属于集中度较高且面临专利到期的公司。
2025年全球生物类似药市场规模已达362亿美元，过去五年复合增长率约11%。但DrugPatentWatch统计显示，2025至2034年仅有12个即将失去专利保护的分子有生物类似药在研，超过100个生物药专利到期后面临“生物类似药空白”。
华泰证券研报显示，健友股份与通化东宝合作的门冬胰岛素注射液获FDA批准上市，成为该公司在阿达木单抗、利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇之后第4个在美生物类似药批件。
这类空缺与生物类似药开发的高壁垒直接相关，通常需要6至9年时间和1亿至3亿美元投入。
杜菁表示，中国制造成本和效率相对欧美有非常强的优势，出海未来一定是更加好的趋势。中国生物制剂开发成本基本为美国的60%，甚至更低，原因包括人工成本偏低，以及欧美面临通胀压力而中国GDP发展较平稳，这种成本差距可能进一步拉大。
她还提到，中国分子从药物发现到NDA在时间和成本上具备不可比拟的优势，越来越多外企正来中国寻找分子。
中信建投证券研报显示，华兰生物参股公司的贝伐珠单抗销售快速增长，多款生物类似药处于审评阶段，后续有望贡献业绩增量。
DelveInsight报告认为，亚太地区正成为全球生物类似药生产枢纽。Celltrion、三星生物制剂、Biocon Biologics和复宏汉霖等企业运营大规模产能，并日益实现垂直整合供应链。
在中国市场，Global Market Insights Inc.数据显示，2025年生物类似药规模为46亿美元，预计2035年增至236亿美元，年复合增长率17.5%；前五大企业2025年合计占据58%的份额。
复宏汉霖CEO朱俊在近日的开放日上表示：“生物类似药本身是一个高壁垒的事情，现在大家眼巴巴地看到2036年还有118个生物医药专利到期，但还有很多品种仿不了、不敢仿、做不出，可能批不了，这种情况在化学仿制药上是不可能出现的。做一个产品能同时让中国、欧盟、美国接受，本身就是很难的一件事。”
全球监管环境也出现变化。EMA于2025年4月发布草案，对能够被充分表征并在分析和体外药理学水平上显示高度相似性的生物类似药，无需比较疗效研究即可获批。FDA也于2023年召开研讨会探讨比较疗效研究的必要性。
这一政策变化可将开发成本减少5000万至2.25亿美元，并将时间缩短1至2年。
有业内观点认为，未来生物类似药竞争将更加聚焦于CMC（化学、制造与控制）能力和分析技术的精准度。
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本文源自：市场资讯
作者：知叙
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