北京
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翰宇药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于HY3003注射液临床试验申请的《受理通知书》。HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，注册分类为化学药品1类，本次申报的注射剂剂型针对减重适应症，拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，为初始体重指数≥28kg/m²的肥胖成人，或初始体重指数≥24kg/m²并伴有至少一种体重相关合并症的超重成人提供长期体重管理，后续该品种还拟拓展2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。该项目依托双方优势互补的“AI+多肽芯片筛选”协同路径开发，本次临床试验申请获受理标志着翰宇药业GLP-1产品矩阵实现了从仿制药布局向原创新药研发的关键跨越，公司在代谢类疾病治疗领域正式迈入创新药临床开发阶段。公司同时提示，本次仅为临床试验申请受理，后续尚需开展临床试验及上市许可申报注册，产品最终能否成功上市尚存在不确定性。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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