山东
齐鲁网·闪电新闻9月10日讯 近日，潍坊市中心血站成功通过国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202600046），备案专业为医学检验科-临床体液、血液专业。此次备案标志着血站已具备开展医疗器械、体外诊断试剂临床试验的资格。
自2025年7月启动备案工作以来，血站严格对标国家《医疗器械临床试验质量管理规范》等标准要求，系统推进软硬件全方位升级。搭建完善的临床试验组织架构，成立专项工作机构及独立伦理委员会，组建专业科研团队，建立覆盖项目运行、伦理审查、质量管控、样本及档案管理的全套标准化操作规程。同时，完成专用办公场地、库房设备等硬件升级，完成GCP规范化培训，通过多轮自查整改、专家指导，全面筑牢临床试验合规运行基础。
2026年7月14日至7月15日，在山东省药品监督管理局组织下，山东省医疗器械审评查验中心派专家组莅临血站，进行医疗器械临床试验机构新增机构首次检查。专家组对血站GCP的建设成果给予认可和肯定，同时提出了专业性的整改建议，血站按照要求切实完成整改工作。近日，经山东省药品监督管理局认定，机构综合评定结论为符合要求，血站顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案评审。
此次GCP备案成功，是对潍坊市中心血站综合技术实力、严谨质控体系和规范管理能力的高度认可。下一步，血站将以此为契机，持续完善GCP质量管理体系，严守伦理规范与质量底线，积极承接血液筛查试剂及相关医疗器械等临床试验项目，搭建输血医学产学研用创新平台。同时，把GCP精细化、标准化的管理理念融入采供血全流程，以科研赋能临床用血安全，持续提升血液保障与医疗服务能力，为区域输血医学高质量发展注入强劲动力。
闪电新闻记者 刘九省 通讯员 张洁 林阳 报道
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