52周长期治疗降糖疗效持续优于甘精胰岛素U100注射液，甘李药业胰岛素周制剂路达...

中国北京，2026年9月4日——甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效基础胰岛素周制剂路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液在中国开展的关键Ⅲ期临床研究SUPER-1研究顺利完成52周完整治疗期，达到方案预设的主要和次要终点。研究结果表明：与甘精胰岛素U100注射液相比，路达胰岛素注射液在治疗26周主要治疗阶段展现显著的降糖疗效，在52周扩展阶段维持稳定的长期降糖疗效。

甘李药业计划近期在中国提交路达胰岛素用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。

SUPER-1是一项在全国84家医疗中心开展的为期52周（26周主要阶段加26周扩展阶段）的Ⅲ期达标治疗试验（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244853）。在588例既往未使用过胰岛素治疗的中国成年2型糖尿病（T2DM）试验参与者中，比较每周一次路达胰岛素注射液与每日一次甘精胰岛素U100注射液（来得时）分别联合非胰岛素类降糖药的有效性与安全性。

此前公布的26周主要终点数据已充分证实，相较于每日一次甘精胰岛素U100注射液方案，每周一次路达胰岛素注射液显示出更优的降糖疗效与安全达标率，以及良好的安全性和耐受性。52周扩展阶段数据进一步表明，路达胰岛素注射液在长期持续给药条件下可维持优于每日一次甘精胰岛素U100注射液的降糖疗效与安全达标率。每周一次路达胰岛素注射液治疗52周，在降低HbA1c水平方面持续表现出优于每日一次甘精胰岛素U100的疗效（较基线的变化：−1.30% vs −1.00%）；组间治疗差异估计值为−0.30%（95%CI，-0.43至-0.18）。在第51-52周，路达胰岛素组的“葡萄糖目标范围内时间”（TIR，3.9-10.0[含边界值] mmol/L）为72.01%，甘精胰岛素U100组为55.97%，校正几何均值比为1.29（95%CI，1.12至1.47），相当于路达胰岛素组TIR每天多约3小时51分钟。同时，路达胰岛素组持续保持更优的安全达标率：在达成HbA1c< 7.0%或≤ 6.5%且治疗最后12周无临床显著性（2级）低血糖或严重（3级）低血糖这一临床指标上，每周一次路达胰岛素治疗组显著优于每日一次甘精胰岛素U100治疗组（HbA1c< 7.0%：41.4% vs 26.7%；HbA1c≤ 6.5%：19.2% vs 10.1%）。

安全性方面，每周一次路达胰岛素注射液显示出良好的安全性和耐受性，长期给药下两组均未发生严重（3级）低血糖事件。

SUPER-1详细研究结果计划在未来科学会议上公布，并发表于国际学术期刊。

HbA1c: 糖化血红蛋白，反映过去2-3个月平均血糖水平，是评价糖尿病治疗的最有效指标。

上述顶线结果基于疗效估计目标下改良意向性分析集（mITT）人群得出，安全性终点基于安全性数据集（SS）人群得出。

陈莉明 教授

SUPER-1研究主要研究者

“胰岛素是糖尿病血糖管理的基石，但临床实践中起始治疗延迟、血糖达标率低、患者长期依从性差等问题依然突出，严重影响患者的长期血糖控制与生活质量。路达胰岛素注射液作为一款新型国产胰岛素周制剂，在2型糖尿病患者中展现出良好的疗效与安全性：无论胰岛素初治患者、既往基础胰岛素控制不佳的患者，还是既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗” 的患者，路达胰岛素均能强效平稳降糖。针对胰岛素初治人群的SUPER-1研究结果显示，经52周每周一次的给药治疗，路达胰岛素注射液展现出持续平稳的降糖效果，且安全性和耐受性良好，为其治疗2型糖尿病提供了重要依据。目前，路达胰岛素注射液Ⅲ期临床项目已在全国超过170家中心全面展开，将为该药的长期疗效与安全性积累更充分的循证依据，为中国糖尿病患者带来全新的治疗选择。”

赵晶 博士

甘李药业临床医学部负责人

“路达胰岛素注射液是首个中国原研的胰岛素周制剂。SUPER‑1研究取得52周完整治疗期数据，进一步夯实了这款药物的长期临床价值。继26周主要阶段结果证实路达胰岛素注射液相较甘精胰岛素U100注射液具备降糖优效之后，52周扩展数据显示，路达胰岛素的降糖获益能够长期稳定维持，安全达标率方面的优势在长期用药中同样得到印证。

路达胰岛素注射液每周一次给药且无需起始负荷剂量的特性，能够简化胰岛素治疗，减轻注射负担，帮助初治糖尿病患者更好坚持长期血糖管理。随着SUPER系列多项Ⅲ期试验有序推进，我们将持续完善循证证据，加速研究结果的学术发表与注册进程，期待早日将这款国产创新周制剂胰岛素惠及广大糖尿病患者。”

声明

路达胰岛素：研发代号GZR4，国际非专利名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。

关于SUPER系列临床研究与结果

路达胰岛素注射液在中国开展的关键Ⅲ期SUPER系列研究全面覆盖不同治疗阶段的患者，其中SUPER-1、SUPER-2与SUPER-3均达到研究的主要终点。研究结果显示，每周给药一次路达胰岛素注射液在降低HbA1c方面较每日给药一次基础胰岛素对照组均显示出统计学优效。

SUPER-1研究：为期52周，纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（来得时）（1.22%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。

SUPER-2研究：为期26周，纳入631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（诺和达）（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。

SUPER-3研究：为期26周，纳入596例既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病患者。治疗26周后，在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素组相较甘精胰岛素U100组（来得时）在降低HbA1c方面显著优效（较基线的变化：1.58% vs 1.41%），且路达胰岛素组未发生严重（3级）的低血糖事件 。

SUPER-8研究：为期26周，纳入约300例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。比较路达胰岛素注射液与依柯胰岛素注射液（诺和期）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。

关于路达胰岛素注射液

路达胰岛素注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳地控制一周血糖。路达胰岛素注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效，长期安全的血糖控制，从而提高患者生活质量。已完成的Ⅲ期临床研究结果表明，每周一次路达胰岛素注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平优于每天一次注射的甘精胰岛素U100注射液和德谷胰岛素注射液。目前，路达胰岛素注射液的全球开发都已进入Ⅲ期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

(甘李药业 动态宝)