北京
2026年9月3日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片，已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于2型糖尿病（T2DM）治疗。这是GZC8072片继肥胖/超重适应症后获批临床的第二项适应症。
国际糖尿病联盟（IDF）2025年报告显示，全球20～79岁成人糖尿病患者约5.89亿，预计2050年将增至8.53亿，其中2型糖尿病占95%以上。糖尿病可导致心脑血管疾病、肾衰竭、失明和截肢等严重并发症1、2。作为需长期管理的慢性疾病，2型糖尿病患者对兼具良好疗效与用药便利性的治疗方案仍存在持续需求。
GZC8072片是基于天然胰高血糖素样肽-1（GLP-1）开发的偏向型超长效多肽类似物，其依托甘李药业创新性NovaPeptide多肽技术平台和SupOraTide口服多肽技术平台开发，凭借每周一次的口服给药方案，GZC8072片有望在实现良好血糖控制与体重管理效果的前提下，显著提升患者用药依从性，优化长期用药体验，为慢病患者带来更便利的长期治疗方案。
此次GZC8072片2型糖尿病适应症获批临床，将进一步拓宽其开发边界，临床研究将覆盖“降糖+减重”两大核心代谢适应症，并赋能甘李药业在口服长效GLP-1管线中的整体竞争力。随着GZC8072片临床研究的逐步推进，有望进一步完善甘李药业的长效代谢管理产品组合，助力填补治疗空白，为全球患者提供更可及、更多样的治疗选择。
提示
本稿件系公司研发进展的客观信息通报，不构成药品推广、诊疗建议或业绩承诺。GZC8072片目前处于临床试验阶段，后续研发及注册审批结果等完整信息请以上海证券交易所同日披露的公告为准，投资者应注意投资风险。
关于GZC8072片
GZC8072片是甘李药业基于天然GLP-1自主研发的1类创新偏向型超长效口服多肽GLP-1RA周制剂，拥有独立知识产权，拟开发适应症包括2型糖尿病和肥胖或超重的体重管理。GZC8072片的开发依托甘李药业创新性NovaPeptide 多肽技术平台和SupOraTide口服多肽技术平台，能够显著延长分子半衰期、增强生物活性，并大幅提升口服生物利用度。临床前研究结果显示，GZC8072片具有良好的药效动力学和药代动力学特征，且安全性良好。目前，GZC8072片的全球开发已进入I期临床研究阶段。
参考文献
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关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
(甘李药业 动态宝)
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