全球首款，法国硬核科技公司产品获FDA510(k)许可!

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（来源：医疗器械创新网）

导语：近日，法国机器人公司 Wandercraft 宣布，其个人自平衡外骨骼 Eve™ 获得美国FDA 510(k)许可。外骨骼机器人正在从医院走向家庭场景应用，从“康复训练设备”转向“个人日常助行工具”。

| 首款获批：Wandercraft公司的硬核产品

Wandercraft公司2012年在巴黎成立，2019年Atalante成为欧洲首款获得CE标志的自平衡步行外骨骼；2022年，Atalante获得FDA许可，用于卒中康复；2024年，Atalante X进一步获得FDA针对T5-L5脊髓损伤康复的许可，此后适应症继续扩展。

目前Wandercraft已经形成了Atalante X、Eve和Calvin三个产品方向。三款产品实际上可以看成同一条自平衡技术路线在不同场景中的延伸，目前技术已部署于全球150多个临床和研究场所。

本次介绍的重点是瞄准出院后康复场景的Eve，该产品系全球首个获批用于个人日常生活场景的自平衡（self-balancing）外骨骼。Wandercraft称，符合条件的18岁以上脊髓损伤成人，在完成临床评估、个性化适配和培训后，可在训练有素的陪同人员在场的情况下，使用Eve在平坦的室内及相邻开放区域站立、行走、转身、弯腰并完成部分日常活动，实现无需拐杖或助行器的自主行走。

Eve的临床价值已得到多方权威机构验证，包括凯斯勒基金会、詹姆斯·J·彼得斯退伍军人医疗中心及纽约Wandercraft中心的联合临床试验显示，这款设备能为脊髓损伤（SCI）患者带来多维度的健康改善：

• 生理层面：长期使用可缓解久坐轮椅带来的下肢血液循环不畅、肌肉痉挛等问题，改善骨密度、躯干稳定性和身体耐力，部分受试者还报告了膀胱和肠道功能的正向变化。

• 心理层面：平视交流的重新获得，让不少用户报告社交自信显著提升，睡眠质量和整体心理健康状态也得到改善。

• 功能层面：试验数据支持其在行走性能和日常生活活动（ADL）指标上的有效性，帮助用户拓展了日常活动的范围。

Wandercraft计划于2026年9月17日在美国正式推出Eve，并预计Eve有望在60至90天内获得Medicare报销资格，目前公司正组建专家团队协助用户和医疗团队处理保险申报、覆盖条件和融资等问题，加快该产品的商业化进程。

| 技术演进：从“机器人学走路”到“助行设备”

Eve并不是Wandercraft突然推出的一款产品，它背后对应的是一条持续了二十多年的双足机器人技术路线。

对于一个机器人来说，“让腿动起来”并不难，难的是在运动过程中持续处理重心、关节、地面和人体之间的动态关系。

美国密歇根大学作为最早开展双足机器人研究的科研院校，Jessy Grizzle团队始终聚焦“双足机器人动态平衡及步态实时调整”这一问题，与不同的硬件合作伙伴（如法国的RABBIT、卡内基梅隆/俄勒冈州立大学的MABEL/MARLO、以及Agility Robotics的Cassie）协作，不断推动着双足机器人技术的发展进步。

其中，RABBIT重点研究双足机器人欠驱动行走与控制；MABEL进一步探索柔顺驱动和高效行走；MARLO开始进入无需外部支撑的三维自由行走；到了第四代CASSIE BLUE，双足机器人则进一步向轻量化、动态运动和真实环境适应发展。

美国密歇根大学与Wandercraft亦有合作，在外骨骼机器人和双足人形机器人产生技术交集的地方实现了产品新的突破。

因此，Eve真正值得行业关注的并不是它是不是“全球第一”，而是它所代表的产品路线变化：双足机器人过去更多停留在实验室运动控制研究，外骨骼则把这套能力用于医疗康复；而现在，Wandercraft试图进一步把它变成可以长期进入患者生活的医疗产品。

过去的下肢动力外骨骼，大多集中于医院、康复中心等专业环境，用于帮助患者进行站立和步行训练；即使部分产品面向个人助行，也往往需要拐杖或助行器参与平衡。

而如今的Eve一旦进入家庭场景，其评价体系就不再只局限于运动效果，还包括安全、穿戴、训练、适配、售后等多个维度。这也意味着外骨骼产品的目标正在发生变化：从“帮助患者完成一次康复训练”，向“让患者在日常生活中获得更多直立移动能力”延伸。

| 行业格局：复合场景内外骨骼产品的“下一步”

目前全球动力外骨骼市场竞争激烈，相关产品根据技术路线的不同，可分为动力型外骨骼、自平衡外骨骼、软体外骨骼和人形/双足机器人这几大类。不同企业的产品重点也有所区别：有的以医疗康复训练为核心，有的重点解决个人助行，有的采用生物电信号等人机交互方式，有的则进一步发展自平衡能力。

以FDA的Powered Exoskeleton分类来看，已经有Cyberdyne、Ekso Bionics、ReWalk/Lifeward、Wandercraft等厂商进入这一医疗器械赛道。Wandercraft的差异化路径比较明确——把动态平衡本身交给机器人处理，从而减少使用者对拐杖、助行器以及自身躯干控制能力的依赖。

这也是为什么Eve与Atalante X虽然属于同一产品家族，却不是简单的“医院版”和“家用版”。Atalante X面对的是专业康复环境，Eve则必须面对家庭中的空间、训练、陪同、安全以及长期使用等问题。Wandercraft甚至要求用户和陪同人员共同完成培训，并通过认证后使用。

从产业发展来看，外骨骼也正在形成“医疗康复—个人助行—行业应用”的多场景格局。

据IDC今年发布的数据显示，2025年中国外骨骼机器人市场规模已经超过16亿元，出货量约2.6万台；其中医疗康复市场规模约14.2亿元，而消费助力产品出货量约1.9万台，占整体出货量七成以上。

目前，国内外骨骼机器人多家企业也已经从科研验证逐步进入产品化阶段，应用于医疗康复、消费助力等领域。如傅利叶智能从康复机器人切入，并进一步将技术延伸至人形机器人；程天科技则在医疗康复之外持续布局个人助行等场景等。

因此，如果把Eve作为一个参照物，国内公司真正值得比较的——并不是谁的机器人外形更接近人、谁的电机功率更大，而是产品有没有真正完成从医疗器械到个人长期使用的闭环。

| 写在最后

Eve的价值，不在于它让外骨骼机器人技术本身向前推进了一步，而在于打开了下一代产品的目标导向——让外骨骼走出医院和康复中心，走向日常场景和个人使用。需要持续跟进的是医疗器械注册、临床证据、长期使用安全、个性化适配和支付体系。

国内企业已经站上了这条赛道，但从“做出产品”到“让患者受益”，还有很长的路。谁能够率先把这条路走通，值得持续观察。

Eve打开了外骨骼进入家庭的大门，国内哪家企业最有可能实现这一突破？———欢迎在评论区聊聊你的判断。

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