江西
9月3日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药的库莱韦拜单抗注射液。据米内网统计，库莱韦拜单抗注射液是瑞阳制药（含子公司）首个获批上市的生物药1类新药，意义重大。
库莱韦拜单抗注射液是一款全人源长效RSV单抗，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
生物药的市场规模（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
据统计，瑞阳制药早前暂无生物药上市销售，库莱韦拜单抗注射液是集团首个申报上市并获批的生物药1类新药，也助力集团成功进军2500亿生物药市场。近几年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），生物药的市场规模持续猛涨，潜力不容小觑。
2026年Q1中国三大终端六大市场瑞阳制药TOP10产品
来源：米内网格局数据库
2026年Q1中国三大终端六大市场，瑞阳制药TOP10产品合计为公司贡献超55%的业绩，其中6个全身用抗感染药物上榜。本次库莱韦拜单抗注射液顺利获批，将助力集团继续深耕全身用抗感染药物市场。
瑞阳制药部分在研的生物药1类新药
来源：米内网中国临床试验数据库
瑞阳制药在生物药领域还布局了4款1类新药，其中RB0004注射液、RB0011注射液、注射用RB0021已获得了临床批件，均涉及抗肿瘤领域，可以预见，集团下一步将抢攻抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）千亿市场。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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