北京
来源：市场资讯
（来源：药研网）
9 月 3 日，CDE 官网显示，罗氏伐米奇拜单抗注射液（vamikibart）的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。
伐米奇拜单抗是一款在研的 IL-6 单抗，经玻璃体腔注射给药，是首个针对 UME 炎症驱动机制的非甾体靶向疗法。此前，该药被 CDE 纳入优先审评审批程序。
IL-6 是眼内炎症的关键细胞因子，会诱发血管渗漏、视网膜增厚和视功能下降。伐米奇拜单抗抑制 IL-6 信号通路，阻断这一病理过程。被重新定义的IL-6
该药最初由 Eleven Biotherapeutics 开发，2016年6 月罗氏引进其全球开发和商业化权益。罗氏围绕 UME 开展了两项 III 期研究 SANDCAT和MEERKAT，主要终点均为第 16 周最佳矫正视力（BCVA）较基线提升 ≥15 字母的应答者比例。
结果显示，两项试验中伐米奇拜单抗治疗组达到BCVA改善≥15字母的患者比例均高于假治疗组，其中MEERKAT达到统计学显著，SANDCAT达到名义显著；关键次要终点BCVA和CST均显示出快速且具有临床意义的改善。
耐受性总体良好，治疗相关眼部不良事件和眼内炎症发生率较低，未见视网膜闭塞性血管炎；最常见不良反应（≥5%）为结膜出血和眼压升高[2]。该药尚未在全球获批上市，仍处在 III 期临床阶段。
小结
针对IL-6信号通路的靶向治疗已成为近年来的重要研究方向，尤其是在自身免疫性疾病中已获得明确临床验证。
目前已有IL-6/IL-6R靶向药物获批上市，多款候选药物推进至临床后期。随着伐米奇拜单抗在中国递交上市申请，IL-6靶向治疗也进一步从传统的系统性免疫疾病拓展至眼科炎症性疾病。
IL-6其他靶向药物布局
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参考来源：
CDE 官网
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